Krajina: Európska únia
Jazyk: chorvátčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
xinafoate сальметерол, flutikazon propionat
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Spiromax Aerivio indiciran za primjenu kod odraslih u dobi od 18 godina i stariji, samo. AsthmaAerivio Spiromax indiciran za redovito liječenje bolesnika s teškim oblikom astme, gdje je upotreba kombinacije proizvoda (inhalacijskim kortikosteroidima i trajno djeluju β2-agonista) odgovara:pacijentima nije dovoljno kontrolirani na manju snagu kortikosteroidne kombinirani lijek orpatients već prati na visoke doze inhalacijskim kortikosteroidima i trajno djeluju β2-agonista. Kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB)Spiromax Aerivio indiciran za simptomatsko liječenje bolesnika s KOPB s ОФВ1.
Revision: 2
povučen
2016-08-18
29 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA AERIVIO SPIROMAX 50 MIKROGRAMA/500 MIKROGRAMA, PRAŠAK INHALATA salmeterol/flutikazonpropionat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Aerivio Spiromax i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aerivio Spiromax 3. Kako primjenjivati Aerivio Spiromax 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Aerivio Spiromax 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AERIVIO SPIROMAX I ZA ŠTO SE KORISTI Aerivio Spiromax sadrži dva lijeka, salmeterol i flutikazonpropionat: Salmeterol je dugodjelujući bronhodilatator. Bronhodilatatori pomažu da dišni putovi u plućima ostanu otvoreni. Tako zrak lakše ulazi i izlazi iz pluća. Učinci traju najmanje 12 sati. Flutikazonpropionat je kortikosteroid koji smanjuje otečenost i nadraženost u plućima. Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za liječenje: teške astme, gdje pomaže spriječiti napadaje nedostatka zraka i piskanja pri disanju, ili kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB), da se smanji broj razbuktavanja simptoma. Aerivio Spiromax morate koristiti svaki dan prema uputama Vašeg liječnika. Tako ćete osigurati njegovo ispravno djelovanje u kontroli astme ili KOPB-a. AERIVIO SPIROMAX POMAŽE U SPRJEČAVANJU POJAVE NEDOSTATKA ZRAKA I PISKANJA PRI DISANJU. MEĐUTIM, AERIVIO SPIROMAX SE NE SMIJE KORISTITI ZA UBLAŽAVANJE SAM Prečítajte si celý dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Aerivio Spiromax 50 mikrograma/500 mikrograma, prašak inhalata 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna odmjerena doza sadrži 50 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 500 mikrograma flutikazonpropionata. Jedna isporučena doza (doza iz nastavka za usta) sadrži 45 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 465 mikrograma flutikazonpropionata. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedna doza sadrži približno 10 miligrama laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak inhalata. Bijeli prašak. Bijeli inhalator s poluprozirnim žutim poklopcem nastavka za usta. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Aerivio Spiromax je indiciran samo za primjenu u odraslih u dobi od 18 godina i starijih._ _ Astma Aerivio Spiromax je indiciran za redovito liječenje bolesnika s teškom astmom kod kojih je primjereno primijeniti kombinirani lijek (inhalacijski kortikosteroid i dugodjelujući β 2 -agonist): - bolesnici u kojih bolest nije odgovarajuće kontrolirana primjenom kombiniranog lijeka koji sadrži kortikosteroid manje jačine ili - bolesnici u kojih je bolest već dobro kontrolirana primjenom visokih doza inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućeg β 2 -agonista. Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) Aerivio Spiromax je indiciran za simptomatsko liječenje bolesnika s KOPB-om, s FEV 1 <60% predviđene normale (prije primjene bronhodilatatora) i s ponavljajućim egzacerbacijama u anamnezi, koji imaju značajne simptome unatoč redovitoj terapiji bronhodilatatorom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Aerivio Spiromax je indiciran samo u odraslih u dobi od 18 godina i starijih. Aerivio Spiromax nije indiciran za primjenu u djece u dobi od 12 godina i mlađih ili adolescenata u dobi od 13 do 17 godina. Lijek koji više nije odobren 3 Doziranje Put primjene: za primjenu inhalacijom Bolesnici trebaju biti svjesni da se z Prečítajte si celý dokument