Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Antineoplastické činidlá
Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms
Hormón-receptor-pozitívne rozšírené prsia cancerAfinitor je indikovaný na liečbu hormón-receptor-pozitívne, HER2/neu-negatívne pokročilého karcinómu prsníka, v kombinácii s exemestane, v post-menopauzálnych žien bez symptomatickou viscerálneho ochorenia po opakovania alebo postupu po nesteroidné inhibítor aromatázy. Neuroendokrinných nádorov pankreasu originAfinitor je indikovaný na liečbu unresectable alebo metastatickým, dobre, alebo mierne diferencované neuroendokrinných nádorov pankreasu pôvodu u dospelých s progresívne ochorenie. Neuroendokrinných nádorov z gastrointestinálneho traktu a pľúc originAfinitor je indikovaný na liečbu unresectable alebo metastatickým, dobre diferencované (Triedy 1 alebo Triedy 2) non-funkčné neuroendokrinných nádorov z gastrointestinálneho traktu a pľúc pôvodu u dospelých s progresívne ochorenie. Obličiek-článková carcinomaAfinitor je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým obličiek-bunky karcinómu, ktorých choroba pokročila na alebo po liečbe s VEGF-cielené terapie.
Revision: 30
oprávnený
2009-08-02
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Afinitor 2,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg everolimu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tableta obsahuje 74 mg laktózy. Afinitor 5 mg tablety Každá tableta obsahuje 5 mg everolimu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tableta obsahuje 149 mg laktózy. Afinitor 10 mg tablety Každá tableta obsahuje 10 mg everolimu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tableta obsahuje 297 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Afinitor 2,5 mg tablety Biele až žltkasté podlhovasté tablety s dĺžkou približne 10,1 mm a šírkou približne 4,1 mm, so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „LCL” na jednej strane a „NVR” na druhej strane. Afinitor 5 mg tablety Biele až žltkasté podlhovasté tablety s dĺžkou približne 12,1 mm a šírkou približne 4,9 mm, so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „5” na jednej strane a „NVR” na druhej strane. Afinitor 10 mg tablety Biele až žltkasté podlhovasté tablety s dĺžkou približne 15,1 mm a šírkou približne 6,0 mm, so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „UHE” na jednej strane a „NVR” na druhej strane. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov Afinitor je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER2/neu v kombinácii s exemestánom u postmenopauzálnych žien bez symptomatickej choroby vnútorných orgánov po recidíve alebo progresii pri nesteroidnom inhibítore aromatázy. Neuroendokrinné nádory pankreatického pôvodu Afinitor je indikovaný na liečbu neresekovateľných alebo metastazujúcich, dobre alebo stredne diferencovaných neuroendokrinných nád Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Afinitor 2,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg everolimu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tableta obsahuje 74 mg laktózy. Afinitor 5 mg tablety Každá tableta obsahuje 5 mg everolimu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tableta obsahuje 149 mg laktózy. Afinitor 10 mg tablety Každá tableta obsahuje 10 mg everolimu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tableta obsahuje 297 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Afinitor 2,5 mg tablety Biele až žltkasté podlhovasté tablety s dĺžkou približne 10,1 mm a šírkou približne 4,1 mm, so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „LCL” na jednej strane a „NVR” na druhej strane. Afinitor 5 mg tablety Biele až žltkasté podlhovasté tablety s dĺžkou približne 12,1 mm a šírkou približne 4,9 mm, so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „5” na jednej strane a „NVR” na druhej strane. Afinitor 10 mg tablety Biele až žltkasté podlhovasté tablety s dĺžkou približne 15,1 mm a šírkou približne 6,0 mm, so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „UHE” na jednej strane a „NVR” na druhej strane. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov Afinitor je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER2/neu v kombinácii s exemestánom u postmenopauzálnych žien bez symptomatickej choroby vnútorných orgánov po recidíve alebo progresii pri nesteroidnom inhibítore aromatázy. Neuroendokrinné nádory pankreatického pôvodu Afinitor je indikovaný na liečbu neresekovateľných alebo metastazujúcich, dobre alebo stredne diferencovaných neuroendokrinných nád Prečítajte si celý dokument