Afternor 1,5 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Adamed Czech Republic s.r.o., Česká republika

ATC kód:

G03AD01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 1x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Levonorgestrel

Prehľad produktov:

tbl flm 1x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-03-18

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00040-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
AFTERNOR 1,5 MG TABLETY
levonorgestrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Afternor a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Afternor
3.
Ako užívať Afternor
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Afternor
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AFTERNOR A NA ČO SA POUŽÍVA
Afternor je postkoitálna antikoncepcia (antikoncepcia po pohlavnom
styku), ktorú možno použiť
v priebehu 72 hodín (3 dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo
vtedy, keď zlyhala vaša zvyčajná
antikoncepčná metóda.
Týka sa to prípadov, ak ste:

počas pohlavného styku nepoužili antikoncepciu

nesprávne použili antikoncepciu, napr. ak sa vám roztrhol alebo sa
skĺzol kondóm, ak
vaginálny pesar či diafragma zmenil svoju polohu, roztrhol sa,
zlomil alebo bol predčasne
vybratý, ak vám zlyhala prerušovaná súlož (t.j. spermia vnikla
do pošvy alebo do vonkajších
genitálií)

zabudli včas užiť vašu pravidelnú antikoncepčnú tabletu
Afternor obsahuje syntetické hormónu podobné liečivo nazývané
levonorgestrel. Zabráni asi 84 %
očakávaných tehotenstiev, keď sa tableta užije v priebehu 72
hodín po nechránenom pohlavnom

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00040-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Afternor 1,5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Každá tableta obsahuje 1,5 mg levonorgestrelu.
Pomocná látka so známym účinkom: 43,3 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Tableta Afternor 1,5 mg je okrúhla a biela s priemerom asi 6 mm a s
označením „C“ na jednej strane a
„1“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Postkoitálne kontraceptívum, určené na núdzové použitie do 72
hodín po nechránenom pohlavnom styku
alebo po zlyhaní kontraceptívnej metódy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Tableta sa má užiť čo najskôr, pokiaľ možno do 12 hodín, a nie
neskôr ako 72 hodín po nechránenom
pohlavnom styku (pozri časť 5.1).
Ak pacientka vracia v priebehu troch hodín od užitia tablety, má sa
ihneď užiť ďalšia tableta.
Ženám, ktoré užívali lieky indukujúce enzýmy počas posledných
4 týždňov a potrebujú núdzovú
antikoncepciu, sa odporúča užiť nehormonálne EC (emergency
contraceptives, urgentné kontraceptíva), t.j.
Cu-IUD (intrauterinné teliesko s meďou) alebo užiť dvojitú dávku
levonorgestrelu (t.j. 2 tablety užité naraz)
pre tie ženy, ktoré nemôžu alebo nechcú použiť Cu-IUD
(intrauterinné teliesko s meďou) (pozri časť 4.5).
Afternor možno použiť v každom období menštruačného cyklu s
výnimkou oneskorenia menštruačného
krvácania.
Po užití postkoitálneho kontraceptíva sa odporúča používať
lokálnu bariérovú metódu kontracepcie (napr.
kondóm, vaginálny pesar, spermicíd alebo cervikálny pesar) až do
začiatku nasledujúceho menštruačného
krvácania. Užitie Afternoru nie je kontraindikáciou pre
pokračovanie v pravidelnej hormonálnej
kontracepcii.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00040-Z1B
2
_Pediatrická populácia: _
Neexistuje