Agnucaston forte

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Bionorica SE, Nemecko

ATC kód:

G02CX03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 30x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

54 - GYNAECOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Plod vitexu janňacieho

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-08-01

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/05610-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
KU
AGNUCASTON FORTE
FILMOM OBALENÉ TABLETY
suchý extrakt z plodu vitexu jahňacieho
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa po 3 mesiacoch nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Agnucaston forte a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Agnucaston forte
3.
Ako užívať Agnucaston forte
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Agnucaston forte
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
AGNUCASTON FORTE
A NA ČO SA POUŽÍVA
Agnucaston forte je rastlinný liek na liečbu predmenštruačného
syndrómu (mesačné opakujúce sa ťažkosti
pred pravidelným menštruačným krvácaním) u dospelých žien od
18 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
AGNUCASTON FORTE
NEUŽÍVAJTE
AGNUCASTON FORTE
-
ak ste alergická na suchý extrakt z plodu vitexu jahňacieho alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Agnucaston forte, obráťte sa na
svojho lekára
-
ak máte alebo ste v minulosti mali nádorové ochorenie citlivé na
estrogén,
-
ak užívate agonisty dopamínu (napr. niektor�

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05200-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Agnucaston forte
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Účinná látka:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg extraktu (ako suchý
extrakt) z _Vitex agnus-castus_ L.,
fructus (plod vitexu jahňacieho) (7 – 11 : 1).
Extrakčné rozpúšťadlo: etanol 70 % (V/V).
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy: 50,00 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele až svetlo šedé, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety
s matným povrchom.
Tableta má priemer 9,0 – 9,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rastlinný liek na liečbu predmenštruačného syndrómu.
Agnucaston forte filmom obalené tablety sú indikované u dospelých
žien od 18 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelé ženy od 18 rokov: 1 filmom obalená tableta 1-krát denne.
_Pe_
_diatrická populácia_
_ _
Nie je žiadne relevantné použitie u predpubertálnych detí.
Použitie u detí v puberte a dospievajúcich
do 18 rokov sa neodporúča vzhľadom na nedostatok adekvátnych
údajov (pozri časť 4.4).
_Osobitn_
_é_
_ _
_populáci_
_e _
Nie sú k dispozícii údaje o dávkovaní v prípade poruchy funkcie
obličiek/pečene.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie. Filmom obalené tablety sa prehĺtajú s
dostatočným množstvom tekutiny (napr.
pohárom vody). Tablety sa nesmú žuť. Na dosiahnutie optimálneho
účinku liečby sa odporúča
užívanie po dobu 3 mesiacov bez prerušenia (aj počas
menštruácie).
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05200-Z1B
2
Ak príznaky pretrvávajú po neprerušenom 3-mesačnom užívaní, je
potrebné poradiť sa s lekárom
alebo lekárnikom.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍV