Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BB Pharma a.s., Česká republika
G03BA03
intramuskulárne použitie
sus inj 5x2 ml/50 mg (amp.skl.odlam.); sus inj 5x2 ml/50 mg (amp.skl.neodlam.+pilník)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Testosterón
sus inj 5x2 ml/50 mg (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1969-12-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01194-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AGOVIRIN DEPOT 25 mg/ml injekčná suspenzia testosterónizobutyrát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je AGOVIRIN DEPOT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete AGOVIRIN DEPOT 3. Ako používať AGOVIRIN DEPOT 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať AGOVIRIN DEPOT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AGOVIRIN DEPOT A NA ČO SA POUŽÍVA AGOVIRIN DEPOT obsahuje ester prirodzeného androgénu pripravený synteticky. Má anabolický (ukladanie do látok do zásoby) účinok na telesné bielkoviny, na zvyšovanie hmotnosti svalov a kostí. Vodná mikrokryštalická suspenzia testosterónizobutyrátu má predĺžený účinok v porovnaní s olejovým roztokom. AGOVIRIN DEPOT sa používa pri úplnom nedostatku alebo zníženej produkcii mužských pohlavných hormónov (testikulárnych androgénov), pri ťažkom postmenopauzálnom (obdobie nasledujúce po prechode) rednutí kostí (osteoporóze) a málokrvnosti dôsledkom útlmu kostnej drene (aplastickej anémii). AGOVIRIN DEPOT sa používa u dospelých mužov ako náhrada testosterónu na liečbu rôznych zdravotných problémov zap Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01194-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU AGOVIRIN DEPOT 25 mg/ml injekčná suspenzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml mikrokryštalickej vodnej suspenzie obsahuje 25 mg testosterónizobutyrátu. Pomocné látky so známym účinkom: sorbitol, sodík. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Mikrokryštalická vodná suspenzia po pretrepaní mliečnej farby, ktorá nesmie obsahovať zhluky kryštálov. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Úplný deficit alebo znížená produkcia testikulárnych androgénov, ťažká postmenopauzálna osteoporóza, aplastická anémia. Testosterónová substitučná liečba mužského hypogonadizmu v prípade potvrdenia nedostatku testosterónu na základe klinických prejavov a biochemických testov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Pri liečbe eunuchoidizmu, pseudoeunuchoidizmu, Klinefelterovho syndrómu, oneskorenej puberty, pri tzv. mužskom klimaktériu a niektorých poruchách mužskej fertility sa testosterónizobutyrát podáva v dávke 25 – 50 mg jedenkrát za 14 dní, prípadne i v dlhších intervaloch podľa dosiahnutého účinku. Účinnosť terapie je nutné sledovať stanovením hladín testosterónu a na základe klinických zmien. Dávkovanie je potrebné prispôsobiť individuálnej reakcii pacienta. Prvé príznaky hormonálneho účinku sa objavia za 1 – 2 týždne, úplná virilizácia sa dosiahne za 2 – 4 mesiace. U chlapcov v pubertálnom veku s hypogonadotropným hypogonadizmom alebo primárnou testikulárnou deficienciou sa obyčajne začína s terapiou androgénmi medzi 12 – 14 rokom v závislosti na subjektívnej potrebe. U konštitucionálnej oneskorenej puberty (bez pozitívnej diagnózy hypogonadizmu) je potrebné substitučnú terapiu začať vo veku 15 – 17 rokov len v prípade, že je ohrozený psychický vývoj. Liečba oneskorenej puberty nie je indikovaná v Prečítajte si celý dokument