Krajina: Európska únia
Jazyk: dánčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
laronidase
Sanofi B.V.
A16AB05
laronidase
Andre alimentary tract and metabolism produkter,
Mucopolysaccharidose I
Aldurazyme er angivet for en langsigtet enzymsubstitutionsbehandlingen i patienter med en bekræftet diagnose på mucopolysaccharidosis jeg (MPS jeg; alfa-L-iduronidase mangel) til at behandle nonneurological manifestationer af sygdommen.
Revision: 24
autoriseret
2003-06-09
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ALDURAZYME 100 E/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Laronidase LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Aldurazyme 3. Sådan får du Aldurazyme 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Aldurazyme bruges til at behandle patienter med MPS I (mukopolysakkaridose I). Det gives til behandling af de ikke-neurologiske symptomer på sygdommen. Personer med MPS I har et lavt niveau af eller mangler helt et enzym, der hedder α -L-iduronidase, som nedbryder bestemte stoffer (glykosaminoglycaner) i kroppen. Som følge deraf bliver disse stoffer ikke nedbrudt og bearbejdet af kroppen, som de ellers skulle. De samler sig i vævet i store dele af kroppen, hvilket giver symptomerne på MPS I. Aldurazyme er et kunstigt enzym, der kaldes for laronidase. Det kan erstatte det naturlige enzym, som mangler i forbindelse med sygdommen MPS I. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ALDURAZYME DU MÅ IKKE FÅ ALDURAZYME: Hvis du er allergisk over for laronidase eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Tal med din læge, før du får Aldurazyme. Kontakt straks din læge, hvis behandlingen med Aldurazyme giver: • Allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (en alvorlig Prečítajte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aldurazyme 100 E/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 100 enheder (ca. 0,58 mg) laronidase. Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 500 enheder laronidase. Den aktive enhed (E) defineres som hydrolysen af én mikromol substrat (4-MUI) pr. minut. Laronidase er en rekombinant form af human α -L-iduronidase og fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi med cellekultur fra hamsterovarier (CHO). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 1,29 mm natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning En klar til let opaliserende og farveløs, lysegul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aldurazyme er indiceret til langvarig enzymerstatningsterapi hos patienter med en bekræftet diagnose på mukopolysakkaridose I (MPS I; α-L-iduronidase-insufficiens) til behandling af sygdommens ikke- neurologiske manifestationer (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Aldurazyme skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med MPS I eller andre arvelige metaboliske sygdomme. Indgivelse af Aldurazyme skal foregå i hensigtsmæssige, kliniske omgivelser, hvor genoplivningsudstyr til akut opståede situationer er let tilgængeligt. Dosering Den anbefalede dosering for Aldurazyme er 100 E/kg kropsvægt, der indgives én gang om ugen. _Pædiatrisk population_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos den pædiatriske population. _Ældre patienter _ Aldurazymes sikkerhed og virkning hos patienter, der er mere end 65 år, er ikke klarlagt, og ingen dosering kan anbefales til disse patienter. _Nedsat nyre- og leverfunktion _ Aldurazymes sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion er ikke klarlagt, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til disse patienter. 3 Administration Aldurazyme skal indgi Prečítajte si celý dokument