Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
alektinib hydrochlorid
Roche Registration GmbH
L01ED03
alectinib
Antineoplastické činidlá
Karcinóm, pľúc bez malých buniek
Alecensa ako monoterapia je indikovaná na liečbu prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s anaplastickým lymfóm kinázou (ALK). Alecensa ako monotherapy je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ALKA‑pozitívne rozšírené NSCLC predtým liečení crizotinib.
Revision: 14
oprávnený
2017-02-16
38 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 39 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ALECENSA 150 MG TVRDÉ KAPSULY alektinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. ● Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. ● Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. ● Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. ● Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Alecensa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alecensu 3. Ako užívať Alecensu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Alecensu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ALECENSA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE ALECENSA Alecensa je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo alektinib. NA ČO SA ALECENSA POUŽÍVA Alecensa sa používa na liečbu dospelých pacientov s typom zhubného nádoru pľúc nazývaným “nemalobunkový karcinóm pľúc” (non-small cell lung cancer „NSCLC“). Používa sa, ak máte zhubný nádor pľúc: ● ktorý je „ALK-pozitívny“ – to znamená, že vaše nádorové bunky majú chybu v géne, ktorý produkuje enzým nazývaný ALK („kináza anaplastického lymfómu“), pozri „Ako Alecensa pôsobí“, uvedené nižšie ● a ktorý je pokročilý. Alecensa vám môže byť predpísaná ako liek prvej voľby na liečbu nádoru pľúc, alebo ak ste boli predtým liečený liekom, ktorý obsahoval „krizotinib“. AKO ALECENSA PÔSOBÍ Alecensa blokuje účinok enzýmu nazývanéh Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Alecensa 150 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje alektiníbiumchlorid v množstve zodpovedajúcom 150 mg alektinibu. Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 33,7 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a 6 mg sodíka (vo forme laurylsíran sodného). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Biela tvrdá kapsula s dĺžkou 19,2 mm, s označením “ALE” vytlačeným čiernym atramentom na viečku a označením „150“ vytlačeným čiernym atramentom na tele kapsuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Alecensa v monoterapii je indikovaná ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (anaplastic lymphoma kinase, ALK). Alecensa v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ALK -pozitívnym pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ktorí boli predtým liečení krizotinibom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Alecensou má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov. Pre výber pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC je potrebná validovaná analytická metóda na testovanie ALK. ALK pzitivita NSCLC sa má overiť pred začiatkom liečby Alecensou. Dávkovanie Odporúčaná dávka Alecensy je 600 mg (štyri 150 mg kapsuly) užívaných dvakrát denne s jedlom (celková denná dávka je 1 200 mg). Pacientom s existujúcou závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa má podávať počiatočná dávka 450 mg dvakrát denne s jedlom (celková denná dávka je 900 mg). _Dĺžka trvania liečby _ Liečba Alecensou má pokračovať až do progresie ochorenia alebo do vzniku neprijateľnej toxicity. 3 _Odložené alebo vynechané dávky _ Ak dôjde k vynechaniu plánovanej dáv Prečítajte si celý dokument