ALFAMED 1,0 mikrogram

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

CANDE s.r.o., Slovensko

ATC kód:

A11CC03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps mol 30x1 µg (fľ.HDPE s HDPE uzáver.); cps mol 50x1 µg (fľ.HDPE s HDPE uzáver.); cps mol 90x1 µg (fľ.HDPE s PP uzáver.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

86 - VITAMINA, VITAGENA

Terapeutické oblasti:

Alfakalcidol

Prehľad produktov:

cps mol 30x1 µg (fľ.HDPE s HDPE uzáver.); cps mol 50x1 µg (fľ.HDPE s HDPE uzáver.); cps mol 90x1 µg (fľ.HDPE s PP uzáver.); cps mol 100x1 µg (fľ.HDPE s PP uzáver.)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2017-10-16

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00653-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALFAMED 1,0 MIKROGRAM
MÄKKÉ KAPSULY
alfakalcidol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ALFAMED a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ALFAMED
3.
Ako užívať ALFAMED
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ALFAMED
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALFAMED A NA ČO SA POUŽÍVA
ALFAMED patrí do skupiny liekov nazývaných analógy vitamínu D. Je
to typ vitamínu D.
Vitamín D reguluje hladiny dvoch látok vo vašom tele. Tieto látky
sa nazývajú vápnik a fosfát. Vaše telo
potrebuje obe tieto látky pre zdravé kosti a zuby.
ALFAMED účinkuje tak, že zvyšuje množstvo vitamínu D vo vašom
tele. To znamená, že sa zvýšia aj
hladiny vápnika a fosfátu vo vašom tele.
ALFAMED je indikovaný pre deti staršie ako 4 roky, dospievajúcich a
dospelých.
ALFAMED sa používa na liečbu ochorení, pri ktorých je potrebné
upraviť množstvo vápnika v tele. Používa
sa na liečbu:

zmien v kostiach spôsobených zlyhaním obličiek (osteodystrofia).

zmien v prištítnych telieskach. To sú malé žľazy nachádzajúce
sa v krku. Vytvárajú látku nazývanú
parathormón. Tá mení množstvo vápnika v tele.
-
t

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00653-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ALFAMED 1,0 mikrogram
mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá mäkká kapsula obsahuje 1,0 mikrogramu alfakalcidolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá mäkká kapsula obsahuje 98,7 mg arašidového oleja
(podzemnicový olej), 1,0 mg bezvodého etanolu
a 10 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula (kapsula).
Mäkké želatínové kapsuly oválneho tvaru, bledožltej farby,
obsahujúce svetložltú číru olejovitú
kvapalinu. Veľkosť je približne 10,4 mm x 5,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ALFAMED je indikovaný pre deti vo veku nad 4 roky, dospievajúcich a
dospelých.
ALFAMED je indikovaný pri stavoch, kde dochádza k narušeniu
metabolizmu vápnika v dôsledku zhoršenej
1-α hydroxylácie, napríklad vtedy, keď je znížená funkcia
obličiek.
Hlavné indikácie sú:
a) renálna osteodystrofia,
b) hyperparatyreóza (s ochorením kostí),
c) hypoparatyreóza,
d) pseudodeficientná (závislá od vitamínu D) rachitída a
osteomalácia,
e) hypofosfatemická rachitída a osteomalácia rezistentná na
vitamín D.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
POČIATOČNÁ DÁVKA PRE VŠETKY INDIKÁCIE:
Dospelí:
0,25-0,50 mikrogramov/deň
Dávkovanie u starších osôb:
0,25-0,50 mikrogramov/deň
Deti nad 4 roky:
0,25-0,50 mikrogramov/deň
Dávka lieku ALFAMED sa má následne upraviť podľa biochemickej
odpovede, aby sa zabránilo
hyperkalciémii. Medzi indikátory odpovede patria plazmatické
hladiny vápnika (ideálne korigované o väzbu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00653-Z1A
2
na proteíny), alkalickej fosfatázy, fosfátu, súčinu hladiny
fosfátu a vápnika, parathormónu, ako aj
röntgenové a histologické vyšetrenia.
Na začiatku sa majú plazmatické hladiny merať v týždenných
intervaloch. Denná dávka lieku ALFAMED
sa m�