Allegra 120 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

R06AX26

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x120 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x120 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeutické oblasti:

Fexofenadín

Prehľad produktov:

tbl flm 10x120 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x120 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 2x120 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al - vzorka); tbl flm 7x120 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 15x120 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x120 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x120 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x120 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 200x120 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 2x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al - vzorka); tbl flm 7x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 15x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 200x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-11-26

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02759-ZP
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05349-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01685-TR
1
Písomná informácia pre používateľa
Allegra 120 mg
filmom obalené tablety
fexofenadínium-chlorid
Pozorne si prečítajte
celú písomnú informáciu
predtým
,
ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre v
ás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
tejto písomnej informácii
sa dozviete:
1.
Čo je Allegra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Allegru
3.
Ako užívať Allegru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Allegru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Allegra a
na čo sa používa
Allegra obsahuje fexofenadínium-chlorid, je to antihistaminikum
(liek, ktorý sa užíva pri liečbe
niektorých alergických reakcií), ktoré nespôsobuje ospalosť.
Allegra sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12
rokov na zmiernenie príznakov sennej
nádchy (sezónna alergická nádcha) ako sú kýchanie, svrbenie a
výtok z nosa alebo upchatý nos,
svrbenie, začervenanie a slzenie očí.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Allegru
N
eužívajte
Allegru
-
ak ste alergický na fexofenadínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Allegru, obráťte sa na svojho
lekára

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05349-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01685-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Allegra 120 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg
fexofenadínium-chloridu, čo zodpovedá 112 mg
fexofenadínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tableta v tvare kapsuly, broskyňovej farby, obalená filmovou
vrstvou, s rozmermi 6,1 x 15,8 mm,
s označením „012“ na jednej strane a nápisom „e“ na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Allegra 120 mg sa používa u dospelých pacientov a u detí vo veku
od 12 rokov na zmiernenie
príznakov spojených so sezónnou alergickou rinitídou.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí
Odporúčaná dávka fexofenadínium-chloridu pre dospelých je 120 mg
raz denne. Užíva sa pred jedlom.
Fexofenadín je farmakologicky účinný metabolit terfenadínu.
Pediatrická populácia

Deti vo veku 12 rokov a staršie
Odporúčaná dávka fexofenadínium-chloridu pre deti vo veku od 12
rokov je 120 mg raz denne. Užíva
sa pred jedlom.

Deti mladšie ako 12 rokov
Bezpečnosť a účinnosť fexofenadínium-chloridu 120 mg u detí vo
veku do 12 rokov nebola doteraz
stanovená.
U detí vo veku od 6 do 11 rokov: 30 mg tableta
fexofenadínium-chloridu je vhodná formulácia
na podanie a dávkovanie v tejto skupine pacientov.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05349-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01685-TR
2
Osobitné
skupiny pacientov
Štúdie v osobitných rizikových skupinách (starší, pacienti s
poruchou funkcie obličiek alebo pečene)
ukazujú, že upravovať dávkovanie fexofenadínium-chloridu pre
týchto pacientov nie je potrebné.
4.3
Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.