ALMIRAL

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC kód:

M01AB05

Spôsob podávania:

parenterálne použitie

Počet v balení:

sol inj 100x3 ml/75 mg (amp.skl.hnedá); sol inj 10x3 ml/75 mg (amp.skl.hnedá); sol inj 1x3 ml/75 mg (amp.skl.hnedá)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Diklofenak

Prehľad produktov:

sol inj 1x3 ml/75 mg (amp.skl.hnedá); sol inj 10x3 ml/75 mg (amp.skl.hnedá); sol inj 100x3 ml/75 mg (amp.skl.hnedá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1993-09-10

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02257-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALMIRAL
75 MG/3 ML
INJEKČNÝ ROZTOK
SODNÁ SOĽ DIKLOFENAKU
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ALMIRAL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALMIRAL
3.
Ako používať ALMIRAL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ALMIRAL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ALMIRAL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v injekčnom roztoku je sodná soľ diklofenaku.
ALMIRAL patrí do skupiny liekov označovaných ako nesteroidové
protizápalové lieky (NSAID), ktoré
sa používajú na liečbu bolesti a zápalu.
NA ČO SA POUŽÍVA
ALMIRAL
Injekčný roztok ALMIRAL sa podáva injekciou do svalu alebo po
zriedení infúziou do žily.
Injekcia lieku ALMIRAL podaná do svalu sa používa na liečbu
nasledujúcich ochorení:

vzplanutia reumatických bolestí kĺbov (artritída), bolesť chrbta,
meravosť ramenného kĺbu,
tenisový lakeť a iné druhy reumatizmu

záchvaty dny

bolesť spôsobená žlčovými alebo obličkovými kameňmi

bolesť a opuch po chirurgickom zákroku alebo poranení

závažné záchvaty migrény.
Infúzia lieku ALMIRAL podaná do žily sa používa na liečbu alebo
zabránenie bolesti po ch

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02257-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ALMIRAL
75 mg/3 ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Jedna ampulka injekčného roztoku (3 ml) obsahuje 75 mg sodnej soli
diklofenaku.
Pomocné látky so známym účinkom: benzylalkohol 52,35 mg/ml,
disiričitan sodný 0,5 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry, bezfarebný až takmer bezfarebný injekčný roztok v ampulke
z tmavého skla.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Intramuskulárna injekcia_ _
Liečba:

exacerbácií
zápalových
a degeneratívnych
foriem
reumatizmu:
reumatoidnej
artritídy,
ankylozujúcej spondylitídy, osteoartrózy, spondylartritídy,
bolestivých syndrómov chrbtice,
mimokĺbového reumatizmu

akútnych záchvatov dny

obličkovej a žlčníkovej koliky

poúrazovej a pooperačnej bolesti, zápalu a opuchu

ťažkých záchvatov migrény.
Intravenózna infúzia_ _

Liečba alebo prevencia pooperačnej bolesti u hospitalizovaných
pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Vedľajšie účinky môžu byť minimalizované použitím
najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase
potrebnom na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).
_Dospelí _
_ _
Injekčný roztok ALMIRAL sa nemá podávať viac ako dva dni. Ak je
to potrebné, v liečbe sa môže
pokračovať tabletami alebo čapíkmi ALMIRAL.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02257-Z1A
2
_Pediatrická populácia_
_ _
Vzhľadom
na
dávku
liečiva
nie
sú
ampulky
injekčného
roztoku
ALMIRAL
vhodné
pre
deti
a dospievajúcich.
_Geriatrická populácia (pacienti vo ve_
_ku 65 rokov a viac) _
U starších pacientov nie je potrebná úprava začiatočnej dávky
(pozri časť 4.4).
_Význačné kardiovaskulárne rizikové faktory_
_ _
Pacienti so signifikantnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych
ochorení majú byť liečení liekom
ALMIRAL iba po