Alprolix

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

eftrenonakog alfa

Dostupné z:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kód:

B02BD04

INN (Medzinárodný Name):

eftrenonacog alfa

Terapeutické skupiny:

Vitamín K a iné hemostatics, faktory zrážania Krvi

Terapeutické oblasti:

Hemofília B

Terapeutické indikácie:

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX).

Prehľad produktov:

Revision: 8

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2016-05-12

Príbalový leták

48
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
49
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALPROLIX 250 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ALPROLIX 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ALPROLIX 1000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ALPROLIX 2000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ALPROLIX 3000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
eftrenonakog alfa (eftrenonacogum alfa) (rekombinantný koagulačný
faktor IX, Fc fúzny proteín)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ALPROLIX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALPROLIX
3.
Ako používať ALPROLIX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ALPROLIX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Návod na prípravu a podanie
1.
ČO JE ALPROLIX A NA ČO SA POUŽÍVA
ALPROLIX obsahuje liečivo eftrenonakog alfa, rekombinantný
koagulačný faktor IX, Fc fúzny proteín.
Faktor IX je proteín vytváraný prirodzenou cestou v tele, ktorý je
potrebný na zrážanie krvi a zastavenie
krvácania.
ALPROLIX je liek používaný na liečbu a prevenciu krvácania vo
všetkých vekových skupinách pacientov
s hemofíliou B (dedičná porucha krvácania spôsobená deficitom
faktora IX).
ALPROLIX s

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
ALPROLIX 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ALPROLIX 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ALPROLIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ALPROLIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ALPROLIX 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
_ _
_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
ALPROLIX 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU ľudského
koagulačného faktora IX (rDNA),
eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa).
Po rekonštitúcii obsahuje ALPROLIX približne 250 IU (50 IU/ml)
ľudského koagulačného faktora IX
(rDNA), eftrenonakogu alfa.
ALPROLIX 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU ľudského
koagulačného faktora IX (rDNA),
eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa).
Po rekonštitúcii obsahuje ALPROLIX približne 500 IU (100 IU/ml)
ľudského koagulačného faktora IX
(rDNA), eftrenonakogu alfa.
ALPROLIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1 000 IU ľudského
koagulačného faktora IX (rDNA),
eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa).
Po rekonštitúcii obsahuje ALPROLIX približne 1 000 IU (200 IU/ml)
ľudského koagulačného faktora IX
(rDNA), eftrenonakogu alfa.
ALPROLIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2 000 IU ľudského
koagulačného faktora IX (rDNA),
eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa).
Po rekonštitúcii obsahuje ALPROLIX približne 2 000 IU (400 IU/ml)
ľudského koagulačného faktora IX
(rDNA), eftrenonakogu alfa.
ALPROLIX 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 3 000 IU ľudského
koagulačného faktora IX (rDNA),
eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa).
Po rekonštitúcii obsahuje A