Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
glibenclamide
Ammtek
A10BB01
glibenclamide
Lieky používané pri cukrovke
Cukrovka
Amglidia je indikovaný na liečbu novorodeneckého diabetu mellitus, pre použitie u novorodencov, dojčiat a detí. Sulphonylureas ako Amglidia sa ukázali byť účinné u pacientov s mutáciami v génoch kódovanie pre β-buniek ATP-citlivé draslík kanál a chromozómové 6q24 súvisiace s prechodným novorodeneckého diabetu mellitus.
Revision: 7
oprávnený
2018-05-24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Písomná informácia pre používateľa AMGLIDIA 0,6 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA glibenklamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Amglidia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte liek Amglidia 3. Ako podávať liek Amglidia 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Amglidia 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMGLIDIA A NA ČO SA POUŽÍVA Amglidia obsahuje liečivo nazývané glibenklamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných sulfonylmočoviny, ktoré sa používajú na zníženie hladiny cukru (glukózy) v krvi. Amglidia sa používa u novorodencov, dojčiat a detí na liečbu cukrovky, ktorá sa vyskytuje pri narodení (známa ako neonatálny diabetes mellitus). Neonatálny diabetes je ochorenie, pri ktorom sa v tele dieťaťa neuvoľňuje dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi; Amglidia sa používa len u pacientov, ktorí sú v určitej miere ešte schopní vytvárať inzulín. Preukázalo sa, že sulfonylmočoviny, ako je glibenklamid, sú účinné pri určitých genetických mutáciách zodpovedných za vznik neonatálneho diabetu. Tento liek má podobu perorálnej suspenzie užívanej ústami, ktorá v porovnaní s pravidelným injekčn Prečítajte si celý dokument
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU AMGLIDIA 0,6 mg/ml perorálna suspenzia AMGLIDIA 6 mg/ml perorálna suspenzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE AMGLIDIA 0,6 mg/ml perorálna suspenzia Jeden ml obsahuje 0,6 mg glibenklamidu. AMGLIDIA 6 mg/ml perorálna suspenzia Jeden ml obsahuje 6 mg glibenklamidu. Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom Jeden ml obsahuje 2,8 mg sodíka a 5 mg benzoátu (E211). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálna suspenzia. Biela suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek AMGLIDIA je indikovaný na liečbu neonatálneho diabetes mellitus na použitie u novorodencov, dojčiat a detí. Preukázalo sa, že sulfonylmočoviny, ako je liek AMGLIDIA, sú účinné u pacientov s mutáciami v génoch kódujúcich ATP-senzitívny draslíkový kanál β-buniek a s prechodným neonatálnym diabetes mellitus súvisiacim s chromozómom 6q24. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu suspenziou glibenklamidu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s veľmi skorým nástupom diabetu. _Pokyny týkajúce sa predpisovania lieku _ Pri predpisovaní a podávaní lieku AMGLIDIA je potrebná opatrnosť, aby sa predišlo chybám v dávkovaní v dôsledku zámeny miligramov (mg) za mililitre (ml). Je potrebné uistiť sa, že je uvedená a vydaná správna dávka a sila. Dávkovanie Aby sa predišlo prekročeniu prijateľnej dennej dávky benzoanu sodného, denná dávka lieku AMGLIDIA nemá prekročiť 1 ml/kg/deň. Liek AMGLIDIA 0,6 mg/ml sa preto nemá používať na dávkovanie vyššie než 0,6 mg/kg/deň. S cieľom obmedziť expozíciu benzoanu sodnému a vzhľadom na spôsob podania (1 ml a 5 ml perorálne striekačky) sa neodporúča používať silu lieku AMGLIDIA 0,6 mg/ml na dávkovania vyššie než sú ďalej opísané dávkovania: Tabuľka 1: Maximálne odporúčané dávkovanie TELESNÁ HMOTNOSŤ (KG) MAXIMÁLNE ODPORÚČANÉ DÁVKOVANIE (VYJADRENÉ Prečítajte si celý dokument