Amikacin B.Braun 5 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

ATC kód:

J01GB06

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 10x100 ml/500 mg (fľ.LDPE); sol inf 20x100 ml/500 mg (fľ.LDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Amikacín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-12-21

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02426-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMIKACIN B. BRAUN 5 MG/ML
AMIKACIN B. BRAUN 10 MG/ML
INFÚZNY ROZTOK
amikacín (amikacinum)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Amikacin B. Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Amikacin B. Braun 5
mg/ml, 10 mg/ml
3.
Ako používať Amikacin B. Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amikacin B. Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMIKACIN B. BRAUN 5 MG/ML, 10 MG/ML A NA
ČO SA POUŽÍVA
Amikacin B. Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml patrí do skupiny liekov
nazvaných antibiotiká a je teda určený na
liečbu ťažkých infekcií spôsobených baktériami citlivými na
účinnú látku amikacín. Amikacín patrí do
skupiny antibiotík nazývaných aminoglykozidy.
Amikacín je určený na liečbu nasledujúcich ochorení:
–
Infekcie pľúc a dýchacích ciest, ku ktorým dochádza počas
liečby hospitalizovaných pacientov,
vrátane ťažkého zápalu pľúc
–
Brušné infekcie, vrátane zápalu pobrušnice
–
Komplikované a opakujúce sa infekcie obličiek, močových ciest a
mechúra
–
Infekcie kože a mäkkého tkaniva vrátane ťažkých popálenín
–
Zápal vnútornej výstelky srdca spôsobený baktériami
–
Infekcie po operáciách brucha
Amikacin B. Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml sa používa

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02426-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Amikacin B. Braun 5 mg/ml
Amikacin B. Braun 10 mg/ml
Infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
5 mg/ml roztok pre intravenóznu infúziu:
1 ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg amikacínu (amikacinum), ako
amikacínium-sulfát (amikacini
sulfas).
1 fľaška s obsahom 100 ml obsahuje 500 mg amikacínu (amikacinum),
ako amikacínium-sulfát
(amikacini sulfas).
10 mg/ml roztok pre intravenóznu infúziu:
1 ml infúzneho roztoku obsahuje 10 mg amikacínu (amikacinum), ako
amikacínium-sulfát (amikacini
sulfas).
1 fľaška s obsahom 100 ml obsahuje 1 000 mg amikacínu (amikacinum),
ako amikacínium-sulfát
(amikacini sulfas).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každých 100 ml obsahuje 15 mmol (354 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry, bezfarebný, vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Amikacín je indikovaný na liečbu nasledujúcich závažných
infekcií vyvolaných baktériami citlivými
na amikacín (pozri časť 5.1), keď neúčinkujú menej toxické
antibiotiká.
–
Nozokomiálne infekcie dolných dýchacích ciest, vrátane ťažkého
zápalu pľúc,
–
Intraabdominálne infekcie, vrátane peritonitídy,
–
Komplikované a opakujúce sa infekcie močového traktu,
–
Infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií rán po
popáleninách,
–
Bakteriálna endokarditída,
–
Pooperačné intraabdominálne infekcie.
Amikacin B. Braun 5 mg/ml, a 10 mg/ml infúzny roztok môže byť
tiež použitý pri liečbe pacientov s
bakterémiou, ktorá súvisí, alebo existuje predpoklad, že súvisí
s akoukoľvek infekciou uvedenou
vyššie.
Amikacin B. Braun 5 mg/ml, a 10 mg/ml infúzny roztok sa bežne
používa v kombinácii s inými
vhodnými antibiotikami na pokrytie bakteriálneho spektra danej
infekcie.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02426-Z1B