Amikacin Fresenius Kabi 5 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

J01GB06

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 10x50 ml (fľ.LDPE); sol inf 10x100 ml (fľ.LDPE); sol inf 10x200 ml (fľ.LDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Amikacín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-04-03

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02361-Z1A
1
_ _
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMIKACIN FRESENIUS KABI 5 MG/ML
infúzny roztok
amikacín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Amikacin Fresenius Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Amikacin Fresenius
Kabi
3.
Ako sa Amikacin Fresenius Kabi podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amikacin Fresenius Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMIKACIN FRESENIUS KABI A
NA ČO SA POUŽÍVA
Amikacin Fresenius Kabi obsahuje liečivo amikacín. Patrí do skupiny
liekov nazvaných antibiotiká
a je teda určený na liečbu ťažkých infekcií spôsobených
baktériami, ktoré môžu byť usmrtené
amikacínom. Tento liek patrí do skupiny antibiotík nazývaných
aminoglykozidy.
Amikacin Fresenius Kabi môžete dostať na liečbu nasledujúcich
ochorení:
–
Infekcie pľúc a dolných dýchacích ciest, ku ktorým dochádza
počas liečby hospitalizovaných
pacientov, vrátane zápalu pľúc získaného v nemocnici
(hospital-acquired pneumonia, HAP)
a zápalu pľúc spojeného s mechanickou ventiláciou pľúc
(ventilator-associated pneumonia,
VAP).
–
Komplikované infekcie obličiek, močových ciest a mechúra.
–
Komplikované brušné infekcie, vrátane zápalu pobrušnice.
–
Infekcie kože a mäkkých tkanív, vrátane ťažkých popálenín.
–
Zápal vnútor

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02361-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Amikacin Fresenius Kabi 5 mg/ml
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg amikacínu (ako sulfát).
Jedna 50 ml fľaška obsahuje 250 mg amikacínu.
Jedna 100 ml fľaška obsahuje 500 mg amikacínu.
Jedna 200 ml fľaška obsahuje 1 000 mg amikacínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jeden ml obsahuje tiež 3,54 mg sodíka (zodpovedá 0,154 mmol
sodíka).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Číry, bezfarebný vodný roztok.
pH: 3,5 – 5,5
Osmolalita: 270 – 330 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Amikacin Fresenius Kabi je indikovaný dospelým a pediatrickým
pacientom (vrátane novorodencov)
na liečbu nasledujúcich závažných infekcií, keď iné
antimikrobiálne látky nie sú vhodné (pozri časť
5.1).
–
Nozokomiálne infekcie dolných dýchacích ciest, vrátane pneumónie
získanej v nemocnici
(hospital-acquired pneumonia, HAP), a vrátane pneumónie spojenej s
mechanickou ventiláciou
pľúc (ventilator-associated pneumonia, VAP).
–
Komplikované a opakujúce sa infekcie močových ciest, vrátane
pyelonefritídy.
–
Komplikované intraabdominálne infekcie, vrátane peritonitídy.
–
Akútne bakteriálne infekcie kože a mäkkých tkanív, vrátane
infekcií rán po popáleninách,
–
Bakteriálna endokarditída (len v kombinácii s inými
antibiotikami).
Liečba pacientov s bakteriémiou, ktorá sa vyskytuje v súvislosti s
niektorou z vyššie uvedených
infekcií alebo u ktorej existuje podozrenie, že s nimi súvisí.
Je potrebné vziať do úvahy všeobecné zásady správneho
používania antibiotík.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Amikacin Fresenius Kabi sa bežne používa v kombinácii s inými
vhodnými antibiotikami na pokrytie
bakteriálneho spektra danej infekcie.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene,