Amiokordin 200 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

C01BD01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 60x200 mg (blis.Al/PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

13 - ANTIARRYTHMICA

Terapeutické oblasti:

Amiodarón

Prehľad produktov:

tbl 60x200 mg (blis.Al/PVC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-12-18

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07118-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMIOKORDIN 200 MG
tablety
amiodarónium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Amiokordin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amiokordin
3.
Ako užívať Amiokordin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amiokordin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMIOKORDIN A NA
ČO SA POUŽÍVA
Amiokordin spomaľuje vedenie nervových vzruchov v srdci zo
srdcových predsiení na komory
a pôsobí priamo na tkanivá srdca. Tiež znižuje periférny cievny
odpor a spomaľuje srdcový rytmus,
a tým znižuje nároky srdcového svalu na spotrebu kyslíka.
Klinický antiarytmický účinok sa dosiahne približne po 7 dňoch a
dosahuje maximum po 15 až 30 dňoch.
Po prerušení liečby pretrváva účinok ďalších 10 až 30 dní.
Liek sa užíva na liečbu a prevenciu porúch srdcového rytmu
(arytmií) u pacientov s ochorením srdca,
u ktorých poruchy rytmu vyžadujú liečbu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
UŽIJETE AMIOKORDIN
NEUŽÍVAJTE
AMIOKORDIN
-
ak ste alergický na amiodarónium-chlorid, jód alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6),
-
ak máte veľmi pomalý srdcový rytmu

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07118-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Amiokordin 200 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 200 mg amiodarónium-chloridu, čo zodpovedá
189,3 mg amiodarónu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.
Jedna tableta obsahuje 88,4 mg laktózy vo forme monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Okrúhle bikonvexné tablety bielej až slabo krémovej farby s
deliacou ryhou na jednej strane. Tableta
sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia recidív:
-
život ohrozujúcej ventrikulárnej tachykardie alebo ventrikulárnej
fibrilácie – liečba sa musí
začať v nemocnici za monitorovania.
-
symptomatickej ventrikulárnej tachykardie.
-
supraventrikulárnej tachykardie u pacientov s ochorením srdca a u
pacientov vyžadujúcich
liečbu supraventrikulárnej tachykardie v prípade kontraindikácie
alebo rezistencie na iné
antiarytmiká.
-
poruchy rytmu spojené s WPW syndrómom (Wolffov-Parkinsonov-Whiteov
syndróm).
Liečba supraventrikulárnej tachykardie:
-
Spomalenie alebo zmiernenie atriálnej fibrilácie alebo fluttera.
-
Amiodarón sa zvlášť odporúča u pacientov s ischemickou chorobou
srdca a/alebo dysfunkciou
ľavej komory.
-
Amiodarón je indikovaný na prevenciu celkovej mortality vrátane
náhlej kardiálnej smrti
u vysokorizikových pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca
ischemického alebo
neischemického pôvodu. Vysoké riziko je definované prítomnosťou
klinických príznakov
zjavného zlyhávania srdca alebo hodnotou ejekčnej frakcie ľavej
komory menšou ako 40 %
s prítomnosťou ventrikulárnej arytmie alebo bez nej.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07118-Z1B
2
_ _
Začiatočná dávka:
Zvyčajná nasycovacia dávka sa pohybuje v rozsahu od 600 m