Amiped

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

ATC kód:

B05BA01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 12x100 ml (vak.PP/styrén-etylén-butylén-styrén (SEBS)/polyéter-ester)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

76 - INFUNDIBILIA

Terapeutické oblasti:

Aminokyseliny

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2013-12-12

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05780-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMIPED
INFÚZNY ROZTOK
Na použitie u detí (vo veku 0 – 11 rokov)
aminokyseliny
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho
nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Amiped a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Amiped
3.
Ako používať Amiped
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amiped
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMIPED A NA ČO SA POUŽÍVA
Amiped je roztok, ktorý sa bude vášmu dieťaťu podávať cez malú
hadičku s kanylou zavedenou
do žily (intravenózna infúzia).
Roztok obsahuje aminokyseliny, ktoré sú nevyhnutné pre rast alebo
zotavenie tela.
Roztok je upravený tak, aby spĺňal špecifické potreby
nedonosených a donosených novorodencov,
dojčiat, batoliat a detí.
Tento liek dostanú vtedy, ak nie sú schopné normálne prijímať
stravu a nemôžu byť vyživované
hadičkou zavedenou do žalúdka. V kombinácii s Amipedom môžu
dostávať aj ďalšie zložky výživy,
ako sú roztoky glukózy alebo tukové emulzie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE AMIPED
NEPOUŽÍVAJTE AMIPED, AK VAŠE DIEŤA
-
je alergické na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďa

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05780-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Amiped
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Infúzny roztok obsahuje:
V 1 ML
V 100 ML
V 250 ML
izoleucín
5,10 mg
0,51 g
1,28 g
leucín
7,60 mg
0,76 g
1,90 g
monohydrát lyzínu
(zodpovedá lyzínu)
9,88 mg
(8,80 mg)
0,99 g
(0,88 g)
2,47 g
(2,20 g)
metionín
2,00 mg
0,20 g
0,50 g
fenylalanín
3,10 mg
0,31 g
0,78 g
treonín
5,10 mg
0,51 g
1,28 g
tryptofán
4,00 mg
0,40 g
1,00 g
valín
6,10 mg
0,61 g
1,53 g
arginín
9,10 mg
0,91 g
2,28 g
histidín
4,60 mg
0,46 g
1,15 g
alanín
15,90 mg
1,59 g
3,98 g
glycín
2,00 mg
0,20 g
0,50 g
kyselina asparágová
6,60 mg
0,66 g
1,65 g
kyselina glutámová
9,30 mg
0,93 g
2,33 g
prolín
6,10 mg
0,61 g
1,53 g
serín
2,00 mg
0,20 g
0,50 g
_N_-acetyltyrozín
(zodpovedá tyrozínu)
1,30 mg
(1,06 mg)
0,13 g
(0,11 g)
0,33 g
(0,27 g)
acetylcysteín
(zodpovedá cysteínu)
0,700 mg
(0,520 mg)
0,070 g
(0,052 g)
0,175 g
(0,13 g)
taurín
0,300 mg
0,030 g
0,075 g
Celkový obsah aminokyselín
0,1 g
10 g
25 g
Celkový obsah dusíka
0,0152 g
1,52 g
3,8 g
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Energia [kJ/l (kcal/l)]
1 700 (406)
Teoretická osmolarita [mosm/l]
790
Acidita (titrácia na hodnotu pH 7,4) [mmol NaOH/l]
23
pH
pribl. 6,1
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05780-Z1B
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prísun aminokyselín ako súčasť parenterálnej výživy v
kombinácii s energetickými roztokmi (glukóza
a lipidy) a roztokmi s obsahom elektrolytov, ak perorálna alebo
enterálna výživa nie je možná, nie je
dostatočná alebo ak je kontraindikovaná.
Roztok je indikovaný nedonoseným a donoseným novorodencom,
dojčatám, batoľatám a deťom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Pediatrická populácia_
Dávkovanie pre vekové skupiny uvedené nižšie zodpovedá
odporúčaným priemerným hodnot