Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
J01CR02
perorálne použitie
plu por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá+(PP/PE) uzáver so závit.+(PP/PE)odmer.striek.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy
plu por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1994-08-12
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05962-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMOKSIKLAV 156,25 MG/5 ML PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU amoxicilín/kyselina klavulánová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZAČNETE PODÁVAŤ TENTO LIEK VÁŠMU DIEŤAŤU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu, prípadne vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa alebo vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Amoksiklav a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Amoksiklav vášmu dieťaťu 3. Ako podávať Amoksiklav 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Amoksiklav 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMOKSIKLAV A NA ČO SA POUŽÍVA Amoksiklav je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liečiv nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo. Amoksiklav sa používa u dojčiat a detí na liečbu nasledujúcich infekcií: infekcie stredného ucha a prinosových dutín infekcie dýchacích ciest infekcie močových ciest infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov infekcií kostí a kĺbov. 2. ČO Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06267-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Amoksiklav 156,25 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každých 5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 125 mg amoxicilínu vo forme trihydrátu amoxicilínu a 31,25 mg kyseliny klavulánovej vo forme klavulanu draselného. Pomer liečiv je 4:1. Pomocná látka so známym účinkom Tento liek obsahuje 8,32 mg aspartámu v 5 ml perorálnej suspenzie. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na perorálnu suspenziu. Biely až svetložltý kryštalický prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Amoksiklav je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií dospelým a deťom (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1): - akútna bakteriálna sínusitída (adekvátne diagnostikovaná) - akútna otitis media - akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovaná) - pneumónia získaná v komunite - cystitída - pyelonefritída - infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, pohryznutie zvieraťom, ťažký dentálny absces so šíriacou sa celulitídou - infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída. Je potrebné zvážiť oficiálne usmernenia o vhodnom používaní antibakteriálnych liečiv. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávky sú vo všetkých častiach vyjadrené vo vzťahu k obsahu amoxicilínu/kyseliny klavulánovej. Pri výbere dávky Amoksiklavu na liečbu jednotlivých infekcií sa majú vziať do úvahy: - predpokladané patogény a ich pravdepodobná citlivosť na antibakteriálne liečivá (pozri časť 4.4) - závažnosť a miesto infekcie - vek, telesná hmotnosť a renálna funkcia pacienta, ako je uvedené nižšie. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06267-Z1B 2 Ak je to nevyhnutné, má sa zvážiť použitie inej liekovej formy kombinácie amoxicilínu/kyseliny klavulánovej (napr. takej, ktorá poskytuje vyššie dávky Prečítajte si celý dokument