Krajina: Holandsko
Jazyk: holandčina
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
AMPICILLINE 3-WATER; AMPICILLINE 0-WATER
Alfasan Nederland B.V.
QJ01CA01
AMPICILLINE 3-WATER; AMPICILLINE 0-WATER
Suspensie voor injectie
AMPICILLINE 3-WATER 200 mg/ml; AMPICILLINE 0-WATER 173,2 mg/ml,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten
Ampicillin
Nationaal
1997-01-20
BD/2014/REG NL 1469/zaak 410536 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 9 februari 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel AMPICILLINE 20% PRO INJ.; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel AMPICILLINE 20% PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 1469, zoals aangevraagd d.d. 9 februari 1987 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel AMPICILLINE 20% PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 1469 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel AMPICILLINE 20% PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 1469 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2014/REG NL 1469/zaak 410536 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2014/REG NL 1469/zaak 410536 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL AMPICILLINE 20% PRO INJ, 200 mg /ml, suspensie voor injectie voor honden en katten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Ampicilline (als ampicilline trihydraat) 200 mg HULPSTOFFEN: Benzylalcohol (E1519) 9 mg Butylhydroxytolueen (E321) 0,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond en kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de behandeling van: - Luchtweginfecties veroorzaakt door hemolytische streptokokken, _Staphylococcus aureus_,_ E. coli_, _Pasteurella _spp. en _Proteus _spp.; - Urineweginfecties ver Prečítajte si celý dokument