Amversio

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

betaine

Dostupné z:

SERB SA

ATC kód:

A16AA06

INN (Medzinárodný Name):

betaine anhydrous

Terapeutické skupiny:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Terapeutické oblasti:

homocystinúria

Terapeutické indikácie:

Amversio is indicated as adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:•         cystathionine beta-synthase (CBS),•         5,10 methylene tetrahydrofolate reductase (MTHFR),•         cobalamin cofactor metabolism (cbl).

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2022-05-05

Príbalový leták

16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMVERSIO 1 G PERORÁLNY PRÁŠOK
bezvodý betaín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Amversio a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amversio
3.
Ako užívať Amversio
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Amversio
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMVERSIO A NA ČO SA POUŽÍVA
Amversio obsahuje bezvodý betaín, ktorý sa používa na doplnkovú
liečbu homocystinúrie, vrodenej
(genetickej) choroby, keď telo nemôže úplne rozložiť
aminokyselinu metionín.
Metionín je prítomný v bielkovinách bežnej stravy (ako napr.
mäso, ryby, mlieko, syr, vajcia).
Premieňa sa na homocysteín, ktorý sa následne počas trávenia
spravidla mení na cysteín.
Homocystinúria je ochorenie spôsobené hromadením homocysteínu,
ktorý sa nepremieňa na cysteín
a je charakterizované tvorbou zrazenín v žilách, slabosťou
kostí, kostrovými poruchami a poruchami
očnej šošovky. Použitie Amversia spolu s inými liekmi, ako sú
vitamín B6, vitamín B12, folát
a špeciálnou diétou, má za cieľ, znížiť zvýšené hladiny
homocysteínu vo vašom tele.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE AMVERSIO
NEUŽÍVAJTE AMVERSIO
-
ak st

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Amversio 1 g perorálny prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g prášku obsahuje 1 g bezvodého betaínu.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny prášok.
Biely, kryštalický, sypký prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Amversio je indikovaný na podpornú liečbu homocystinúrie
zahŕňajúcej nedostatky alebo
poruchy:
•
cystationín beta-syntázy (CBS),
•
5,10-metylén-tetrahydrofolát reduktázy (MTHFR),
•
metabolizmu kofaktoru kobalamínu (kbl).
Amversio sa má používať ako doplnok iných terapií, ako sú
vitamín B6 (pyridoxín), vitamín B12
(kobalamín), folát a ako doplnok špeciálnej výživy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Amversiom musí byť vedená lekárom skúseným v oblasti
starostlivosti o pacientov s
homocystinúriou.
Dávkovanie
_Deti a dospelí _
Odporúčaná celková denná dávka je 100 mg/kg/deň podaných v 2
dávkach denne. Dávka však musí
byť individuálne titrovaná podľa hladín homocysteínu a
metionínu v plazme. U niektorých pacientov
boli na dosiahnutie liečebných cieľov potrebné dávky nad 200
mg/kg/deň. U pacientov s nedostatkom
CBS je potrebné dávať pri titrácii nahor pozor, pretože hrozí
riziko hypermetioninémie. U týchto
pacientov je potrebné dôkladne sledovať hladiny metionínu.
_Osobitné skupiny pacientov _
_Porucha funkcie pečene alebo obličiek_
Skúsenosti s liečbou bezvodným betaínom u pacientov s obličkovou
nedostatočnosťou alebo
u
pacientov s nealkoholickou steatózou pečene nedokázali potrebu
upraviť dávkovací režim Amversia.
_Terapeutické monitorovanie _
Účelom liečby je udržať hladiny celkového homocysteínu v plazme
pod 15 μmol/L alebo tak nízko,
ako je to možné. Odpoveď v ustálenej hladine („steady-state“)
sa obyčajne dostaví do jedného
mesiaca.
3
Spôsob podávania
Perorálne použitie
Fľaša sa má pred otvorením jemne potrepať. Priložené sú tri
odmerné lyžice,