Anastrozol Winthrop 1 mg Filmtabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Anastrozol

Dostupné z:

Winthrop Arzneimittel GmbH (8050629)

ATC kód:

L02BG03

INN (Medzinárodný Name):

anastrozole

Forma lieku:

Filmtablette

Zloženie:

Teil 1 - Filmtablette; Anastrozol (27057) 1 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2008-01-24

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ANASTROZOL WINTHROP
®
1 MG FILMTABLETTEN
Anastrozol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Anastrozol Winthrop 1 mg Filmtabletten und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Anastrozol Winthrop 1 mg
Filmtabletten beachten?
3.
Wie sind Anastrozol Winthrop 1 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Anastrozol Winthrop 1 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND ANASTROZOL WINTHROP 1 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN
SIE ANGEWENDET?
Anastrozol Winthrop 1 mg Filmtabletten (im Weiteren dieser
Gebrauchsinformation Anastrozol
Winthrop genannt) enthalten einen Wirkstoff, der Anastrozol genannt
wird. Dieser gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die „Aromatasehemmer“ heißt. Anastrozol
Winthrop wird zur Behandlung
von Brustkrebs bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet.
Anastrozol Winthrop wirkt, indem es die von Ihrem Körper produzierte
Menge des Hormons Östrogen
senkt. Dies geschieht durch Hemmung einer natürlichen Substanz (eines
Enzyms) in Ihrem Körper, die
„Aromatase“ heißt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ANASTROZOL WINTHROP 1 MG
FILMTABLETTEN BEACHTEN?
ANASTROZOL WINTHROP 1 MG FILMTABLETTEN
DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN WER

Súhrn charakteristických

1
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Anastrozol Winthrop
®
1 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 93 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „ANA“ und
„1“ auf einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Anastrozol Winthrop 1 mg Filmtabletten sind angezeigt für die:
•
Behandlung des hormonrezeptorpositiven fortgeschrittenen Brustkrebses
bei
postmenopausalen Frauen.
•
Adjuvante Behandlung des hormonrezeptor-positiven frühen invasiven
Brustkrebses bei
postmenopausalen Frauen.
•
Adjuvante Behandlung des hormonrezeptor-positiven frühen invasiven
Brustkrebses bei
postmenopausalen Frauen, die bereits 2 bis 3 Jahre adjuvant Tamoxifen
erhalten haben.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Anastrozol für Erwachsene einschließlich
älterer Patientinnen beträgt
einmal täglich eine 1-mg-Tablette.
Für postmenopausale Frauen mit hormonrezeptor-positivem frühem
invasivem Brustkrebs beträgt
die empfohlene Dauer einer adjuvanten endokrinen Therapie 5 Jahre.
_Spezielle Patientengruppen _
_Kinder und Jugendliche _
Anastrozol wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
aufgrund unzureichender
Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
2
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Für Patientinnen mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung
wird keine Änderung der Dosis
empfohlen. Bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung
sollte Anastrozol mit Vorsicht
angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Für Patientinnen mit leichter Leberfunktionsstörung wird keine
Änderung der Dosis empfohlen.
Bei Patientinnen mit mäßiger bis schwerer Leberfun