Anbinex

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Instituto Grifols, S.A., Španielsko

ATC kód:

B01AB02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plv iol 1x1000 IU+1x20 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napln.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

75 - SUBSTITUTIO SANGUINIS (A KRVNÉ DERIVÁTY)

Terapeutické oblasti:

Antitrombín III

Prehľad produktov:

plv iol 1x500 IU+1x10 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napln.); plv iol 1x1000 IU+1x20 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napln.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1990-09-10

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/02199-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ANBINEX
500 IU, 1000 IU, PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ĽUDSKÝ ANTITROMBÍN
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Anbinex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anbinex
3.
Ako užívať Anbinex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Anbinex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ANBINEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Anbinex je liek proti zrážaniu krvi, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných injekčné
antikoagulanciá.
Anbinex sa používa na liečbu vrodeného deficitu (nedostatku)
antitrombínu ako prevencia proti
zvýšenému riziku tvorby zrazenín v cievach dolných končatín
(hlboká žilová trombóza) alebo v iných
cievach ľudského tela (tromboembolizmus) v priebehu chirurgického
zákroku alebo v predpôrodnom
období a v spojení s heparínom, ak je indikovaný.
Anbinex sa taktiež používa na liečbu získaného deficitu
antitrombínu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ANBINEX
NEUŽÍVAJTE ANBINEX
-
ak ste alergický (precitlivený) na ľudský antitrombín alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
Dôležit

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/02199-Z1B,
2016/06708-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Anbinex
500 IU, 1000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: Ľudský antitrombín (humanum antithrombinum).
Anbinex sa dodáva ako lyofilizovaný prášok, ktorý obsahuje
nominálne 500 IU alebo 1000 IU
ľudského antitrombínu z plazmy v jednej liekovke.
Liek obsahuje približne 500 IU/10 ml alebo 1000 IU/20 ml ľudského
antitrombínu z plazmy, keď
je rekonštituovaný s 10 ml alebo 20 ml vody na injekciu.
Účinnosť (IU) sa určuje pomocou chromogénneho stanovenia podľa
Európskeho liekopisu.
Špecifická aktivita Anbinexu je najmenej 5 IU/mg proteínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Anbinex 500 IU obsahuje 1,45 mmol (33,35 mg) sodíka na 10 ml roztoku.
Anbinex 1000 IU obsahuje 2,90 mmol (66,7 mg) sodíka na 20 ml roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Liekovka obsahuje bielu, hygroskopickú, drobivú pevnú látku alebo
prášok a injekčná striekačka je
predplnená vodou na injekciu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
- Pacienti s vrodeným deficitom:
a)
Profylaxia hlbokej žilovej trombózy a tromboembolizmu v klinicky
rizikových situáciách
(hlavne počas operácií alebo v peripartuálnom období), v spojení
s heparínom, pokiaľ je
indikovaný.
b)
Prevencia progresie hlbokej žilovej trombózy a tromboembolizmu v
spojení s heparínom,
pokiaľ je indikovaný.
-
Získaný deficit antitrombínu
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
PROD\ATDAFDI\2014 05 ADR report\SK Republic\1.3.1. SPC_QRD_tracked.doc
1
Liečbu je nutné začať pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s liečbou pacientov s deficitom
antitrombínu.
Dávkovanie
Pri liečbe vrodeného deficitu antitrombínu je nutné dávkovanie
individuálne upraviť pre každého
pacienta. Pritom je nutné zobrať do úvahy rodinnú