Androcur Depot

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Bayer AG, Nemecko

ATC kód:

G03HA01

Spôsob podávania:

intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sol inj 3x3 ml/300 mg (amp.skl.hnedá)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Cyproterón

Prehľad produktov:

sol inj 3x3 ml/300 mg (amp.skl.hnedá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2000-07-28

Príbalový leták

PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE, EV. Č.: 2020/05062-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ANDROCUR DEPOT
300 mg injekčný roztok
cyproterónium-acetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika .
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE :
1.
Čo je Androcur Depot a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Androcur Depot
3.
Ako používať Androcur Depot
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Androcur Depot
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ANDROCUR DEPOT A NA ČO SA POUŽÍVA
Androcur Depot je hormonálny liek pôsobiaci proti mužským
pohlavným hormónom. Liečivo
je cyproterónium-acetát.
Androcur Depot znižuje koncentráciu testosterónu (androgénu) v
krvi. To spätne spôsobuje
zníženie pohlavného pudu.
Androgény podporujú rast rakoviny prostaty. U týchto pacientov
Androcur Depot potláča tento
účinok.
ANDROCUR DEPOT SA POUŽÍVA NA

Potlačenie intenzity patologicky zmeneného pohlavného pudu
(sexuálna úchylka)
Na potlačenie intenzity pohlavného pudu pri sexuálnych úchylkách
máte užívať cyproterónium-
acetát 300 mg/3 ml iba v prípade, ak váš lekár považuje iné
spôsoby liečby za nevhodné.

Antiandrogénnu liečbu inoperabilného karcinómu prostaty
(neoperovateľný nádor predstojnej
žľazy)
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ ANDROCUR DEPOT
NEPOUŽÍVAJT

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05062-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Androcur Depot
300 mg injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ampulka s 3 ml olejového roztoku Androcur Depot obsahuje 300 mg
cyproterónium-acetátu.
Pomocné látky
so známym účinkom:
Každá ampulka obsahuje 1855,8 mg benzylbenzoátu..
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry roztok bez prítomnosti častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Potlačenie intenzity patologicky zmeneného pohlavného pudu u muža
(sexuálna deviácia).
Cyproterónium-acetát 300 mg/3 ml sa môže použiť na potlačenie
intenzity patologicky
zmeneného pohlavného pudu pri sexuálnych deviáciách u mužov, ak
sa iné spôsoby liečby
považujú za nevhodné.
Inoperabilný karcinóm prostaty.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Injekcie sa musia podávať veľmi pomaly. Androcur Depot je iba na
intramuskulárnu injekciu.
Zvláštna pozornosť sa musí venovať zamedzeniu intravazálneho
podania.
POTLAČENIE INTENZITY PATOLOGICKY ZMENENÉHO POHLAVNÉHO PUDU U MUŽA
(SEXUÁLNA DEVIÁCIA)
Zvyčajne sa podáva 1 ampulka Androcur Depot hlboko intramuskulárne
každých 10 - 14 dní.
Ak vo výnimočných prípadoch nie je účinok liečby dostatočný,
možno podávať 2 ampulky
každých 10 - 14 dní, najlepšie po 1 ampulke do pravého a ľavého
gluteálneho svalu.
Trvanie liečby cyproterónium-acetátom sa má stanoviť
individuálne. Keď sa dosiahne
uspokojivý výsledok, terapeutický účinok sa má udržiavať
pomocou najnižšej možnej dávky.
Pri zmene dávky alebo pri ukončovaní liečby
cyproterónium-acetátom je potrebné dosiahnuť to
postupne.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05062-ZIB
Na stabilizovanie terapeutického účinku treba podávať Androcur
Depot dlhší čas, pokiaľ možno
súbežne s psychoterapeutickým dohľadom.
INOPERABILNÝ KARCINÓM PROSTATY
Raz týžden