Androcur

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Bayer AG, Nemecko

ATC kód:

G03HA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 20x50 mg (blis.PVC/Al); tbl 250x50 mg (liek.skl.hnedá); tbl 50x50 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

34 - ANTIHORMONA

Terapeutické oblasti:

Cyproterón

Prehľad produktov:

tbl 50x50 mg (blis.PVC/Al); tbl 250x50 mg (liek.skl.hnedá); tbl 20x50 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1973-12-30

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01883-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
(použitie u žien)
ANDROCUR
50 mg tablety
cyproterónium-acetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Androcur a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Androcur
3.
Ako užívať Androcur
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Androcur
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ANDROCUR A NA
ČO SA POUŽÍVA
Androcur je hormonálny liek, ktorý potláča účinok androgénov,
čo sú pohlavné hormóny tvorené
predovšetkým u mužov, no tiež – v malom množstve – u žien.
Liečivo je cyproterónium-acetát.
Androcur priaznivo ovplyvňuje stavy závislé od androgénov, ako je
nadmerný rast vlasov pri
hirzutizme (nadmernom ochlpení u žien), strata vlasov na temene
hlavy (androgénna alopécia) a
zvýšená činnosť mazových žliaz pri akné a seborey (nadmerné
vylučovanie kožného mazu).
K Androcuru vám môže lekár predpísať antikoncepciu s obsahom
gestagénu a estrogénu, ako sú lieky
obsahujúce liečivá cyprotérónium-acetát a etynilestradiol, aby
zabezpečil ochranu pred otehotnením
a stabilizáciu cyklu. Počas kombinovanej liečby je potlačená
funkcia vaječníkov. Tieto zmeny sú po
ukončení liečb

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02452-ZIB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02198-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
(PRE POUŽITIE U MUŽOV)
1.
NÁZOV LIEKU
Androcur
50 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 50 mg cyproterónium-acetátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 108,75 mg laktózy (ako monohydrát), pozri
časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela až slabo žltá tableta s deliacou ryhou na jednej strane, na
druhej strane s vyrazeným „BV“
a pravidelným šesťuholníkom. Tableta sa môže rozdeliť na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Potlačenie intenzity patologicky zmeneného pohlavného pudu u muža
(sexuálna deviácia)
Cyproterónium-acetát 50 mg sa môže použiť na potlačenie
intenzity patologicky zmeneného
pohlavného pudu pri sexuálnych deviáciách u mužov, ak sa iné
spôsoby liečby považujú za
nevhodné.

Antiandrogénna liečba inoperabilného karcinómu prostaty
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
SPÔSOB PODÁVANIA
Perorálne použitie
DÁVKOVANIE
Tablety sa užívajú po jedle a zapíjajú trochou tekutiny.
Maximálna denná dávka je 300 mg.
POTLAČENIE INTENZITY PATOLOGICKY ZMENENÉHO POHLAVNÉHO PUDU U MUŽA
(SEXUÁLNA DEVIÁCIA)
Liečba zvyčajne začína 1 tabletou Androcuru dvakrát denne. Dávku
možno zvýšiť na 2 tablety dvakrát
denne alebo na krátke obdobie aj na 2 tablety trikrát denne. Trvanie
liečby cyproterónium-acetátom sa
má stanoviť individuálne. Keď sa dosiahne uspokojivý výsledok,
terapeutický účinok sa má udržiavať
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02452-ZIB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02198-ZIB
pomocou najnižšej možnej dávky. Pri zmene dávky alebo pri
ukončovaní liečby cyproterónium-
acetátom je potrebné dosiahnuť to postupne. Dosť často postačuje
1/2 table