Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bayer AG
G03FA17
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Drospirenón a estrogén
tbl flm 84 (3x28) (blis.PV/Al); tbl flm 28 (blis.PV/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č: 2016/01566-ZME Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/01757-TR Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01756-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU ANGELIQ 1mg/2mg filmom obalené tablety Estradiol/Drospirenón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej infor- mácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1 1. ČO JE ANGELIQ A NA ČO SA POUŽÍVA...............................................................................................................6 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ANGELIQ..............................................................................8 PRIEBEH VÁŠHO ZDRAVOTNÉHO STAVU (ANAMNÉZA) A PRAVIDELNÉ KONTROLY...................................................8 NEUŽÍVAJTE ANGELIQ......................................................................................................................................9 UPOZORNENIA A OPATRENIA..........................................................................................................................11 HSL A RAKOVINA...........................................................................................................................................16 PÔSOBENIE HSL NA SRDCE A KRVNÝ OBEH.................................................................... Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č: 2016/01566-ZME Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/01757-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Angeliq 1mg/2 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje: 1 mg estradiolu (vo forme hemihydrátu estradiolu) a 2 mg drospirenónu Pomocná látka so známym účinkom: 46 mg laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Stredne červená okrúhla tableta s konvexnými plochami, na jednej strane označená písmenami DL v pravidelnom šesťuholníku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hormonálna substitučná liečba príznakov nedostatku estrogénu u žien v postmenopauzálnom období viac ako jeden rok po nástupe menopauzy. Prevencia osteoporózy u žien v postmenopauze s vysokým rizikom zlomenín, ktoré neznášajú alebo majú kontraindikované iné lieky schválené na prevenciu osteoporózy. (Pozri časť 4.4) Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú obmedzené. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Ženy, ktoré nepodstupujú hormonálnu substitučnú liečbu (HSL), alebo ženy, ktoré prechádzajú z iného nepretržite podávaného kombinovaného lieku, môžu začať s liečbou kedykoľvek. Ženy prechádzajúce z cyklického, sekvenčného kombinovaného režimu hormonálnej substitučnej liečby majú začať liečbu v deň nasledujúci po dokončení predchádzajúceho režimu. Dávkovanie Denne sa užíva jedna tableta. Každý blister je určený na 28-dňovú liečbu. Spôsob podávania Tablety sa prehĺtajú celé, zapijú sa tekutinou nezávisle na príjme potravy. Liečba je nepretržitá, čo znamená, že ďalšie balenie sa začína užívať ihneď, bez prerušenia. Tablety sa majú užívať každý deň v rovnakom čase. Ak sa zabudne užiť tableta, treba ju užiť čo najskôr. Ak uplynulo viac ako 24 hodín, 1 nemusí sa užiť žiadna tableta n Prečítajte si celý dokument