Angiletta 2 mg / 0,03 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Actavis Group PTC ehf., Island

ATC kód:

G03AA15

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 1x21 (blis.PVC/PVDC/Al priehľ.); tbl flm 3x21 (blis.PVC/PVDC/Al priehľ.); tbl flm 4x21 (blis.PVC/PVDC/Al priehľ.); tbl f

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Chlórmadinón a etinylestradiol

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-09-27

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01522-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
ANGILETTA 2 MG/0,03 MG
filmom obalené tablety
chlórmadinóniumacetát/etinylestradiol
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (COMBINED
HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC):
Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných
metód antikoncepcie.
Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom
4 alebo viac týždňov.
Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny
(pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Angiletta 2 mg/0,03 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Angilettu 2 mg/0,03 mg
3.
Ako užívať Angilettu 2 mg/0,03 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uch

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07813-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Angiletta 2 mg/0,03 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg
chlórmadinóniumacetátu a 0,03 mg etinylestradiolu.
Pomocné látky so známym účinkom: jedna obalená tableta obsahuje
75,27 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tablety sú bikonvexné, ružové a okrúhle.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hormonálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní Angliletty sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä
tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (venous
thromboembolism, VTE), a ako je riziko
vzniku VTE pri užívaní Angiletty porovnateľné s inou kombinovnou
hormonálnou antikoncepciou
(Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Podávanie filmom obalených tabliet_
Jedna filmom obalená tableta sa má užívať denne, v rovnaký čas
(prednostne večer) počas 21 po sebe
nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7-dňový interval bez
užívania tabliet; po dvoch až štyroch
dňoch po užití poslednej tablety sa má dostaviť krvácanie z
vysadenia, podobné menštruácii. Po 7-
dňovom intervale bez užívania tabliet sa má začať užívanie
tablety z nového blistra Angiletty, bez
ohľadu na to, či krvácanie prestalo alebo nie.
Filmom obalené tablety sa majú vyberať z blistra tak, aby
označenie tablety zodpovedalo príslušnému
dňu v týždni a prehĺtať celé s trochou tekutiny v prípade
potreby. Tab