ANGITRIM

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika

ATC kód:

C01EB15

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 30x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

41 - CARDIACA

Terapeutické oblasti:

Trimetazidín

Prehľad produktov:

tbl flm 120x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-06-24

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01910-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ANGITRIM
FILMOM OBALENÉ TABLETY
TRIMETAZIDÍNIUM-DICHLORID 20 MG
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ANGITRIM a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ANGITRIM
3.
Ako užívať ANGITRIM
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ANGITRIM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ANGITRIM A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je určený na použitie u dospelých pacientov, v
kombinovanej liečbe angíny pektoris
(bolesť na hrudi spôsobená ischemickou chorobou srdca v dôsledku
nedostatočného prekrvenia
srdcového svalu) s inými liekmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ANGITRIM
NEUŽÍVAJTE ANGITRIM
-
ak ste alergický na trimetazidínium-dichlorid alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak máte Parkinsonovu chorobu: mozgové ochorenie, ktoré spôsobuje
poruchu hybnosti (trasenie,
strnulý postoj, pomalé pohyby a šuchtavú chôdzu, ťažkosti s
udržaním rovnováhy),
-
ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať ANGITRIM, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
Tento liek môže spôsobiť alebo zhoršiť pr�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01910-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ANGITRIM
20 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 20 mg trimetazidínium-dichloridu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 0,40 až 0,44 mg červene allura AC (E129).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Červené okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Trimetazidín je indikovaný u dospelých ako prídavná liečba k
symptomatickej liečbe pacientov so
stabilnou angínou pektoris, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní
antianginóznou liečbou prvej voľby
alebo ju netolerujú.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Denná dávka:_
1 tableta (20 mg liečiva) sa užíva 3-krát denne (ráno, na obed a
večer) počas jedla. Tablety sa prehĺtajú
celé a zapíjajú sa menším množstvom tekutiny.
Osobitné skupiny pacientov
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek _
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu 30 – 60 ml/min) (pozri
časti 4.4 a 5.2), je odporúčanou dávkou jedna 20 mg tableta
dvakrát denne, t.j. jedna ráno a jedna večer
počas jedla.
_Starší pacienti _
Starší pacienti môžu mať zvýšenú expozíciu trimetazidínu,
vzhľadom na vekom podmienené zníženie
funkcií obličiek (pozri časť 5.2). U pacientov so stredne ťažkou
poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu 30 – 60 ml/min) je odporúčanou dávkou jedna 20 mg
tableta dvakrát denne, t.j. jedna ráno a
jedna večer počas jedla.
U starších pacientov sa má titrácia dávky vykonať opatrne (pozri
časť 4.4).
_Pediatrická populácia_
1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01910-Z1B
Bezpečnosť a účinnosť trimetazidínu u detí vo veku do 18 rokov
neboli doteraz stanovené. Nie sú
dostupné žiadne údaje.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitlivenos�