Ansilan

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

N05BA03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps 25x10 mg (fľ.skl.hnedá)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

70 - ANXIOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Medazepam

Prehľad produktov:

cps 25x10 mg (fľ.skl.hnedá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1996-02-06

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04151-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ANSILAN
10 MG KAPSULY
medazepam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ansilan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ansilan
3.
Ako užívať Ansilan
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Ansilan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ANSILAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Medazepam, liečivo Ansilanu, je psychotropná látka (s účinkom na
duševný stav človeka) zo skupiny
tzv. benzodiazepínov.
V nízkych dávkach znižuje psychické napätie, zmierňuje nepokoj a
úzkosť, vo väčších dávkach
vykazuje utišujúci (sedatívny) účinok a znižuje svalové
napätie. Medazepam pôsobí na základné
emocionálne poruchy: strach, úzkosť, napätie a nespavosť.
Zmierňuje poruchy v srdcovo-cievnom,
tráviacom, dýchacom a močovo-pohlavnom systéme a obnovuje
narušenú rovnováhu.
Je určený na liečbu príznakov akútnych a chronických stavov
úzkosti, napätia, nepokoja a rozrušenia.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ANSILAN
NEUŽÍVAJTE ANSILAN
-
ak ste alergický na medazepam, iné liečivo zo skupiny
benzodiazepínov alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
-
ak máte oc

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04151-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ansilan
10 mg kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje 10 mg medazepamu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy
Jedna kapsula obsahuje 226,5 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kapsula
Modro-žltá kapsula naplnená svetložltým práškom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ansilan je indikovaný na:
-
symptomatickú liečbu akútnych a chronických stavov úzkosti,
napätia, nepokoja a rozrušenia, ktoré
sú nezávislými ochoreniami alebo sprevádzajú iné ochorenia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie sa riadi individuálnou reakciou, vekom a hmotnosťou
pacienta ako aj druhom
a závažnosťou ochorenia. Pritom platí zásada udržiavať dávku
čo najnižšiu a dobu liečby čo najkratšiu.
Ak nie je predpísané inak, platia nasledujúce odporúčané dávky:
Priemerná dávka pre dospelých je 1 kapsula Ansilanu (zodpovedá 10
mg medazepamu) 1 – 3-krát
denne. V závažných prípadoch sa môže denná dávka zvýšiť až
na 6 kapsúl Ansilanu denne (čo
zodpovedá 60 mg medazepamu), pričom je potrebné pacienta dôkladne
sledovať.
Ak je to potrebné a vhodné, medazepam sa môže užiť ako
jednorazová večerná dávka.
Dávkovanie u
osobitných skupín pacientov:
U starších a oslabených pacientov ako aj u pacientov so srdcovou
insuficienciou a/alebo hypotenziou,
ktorí častejšie reagujú na benzodiazepíny silnejšie ako je
potrebné, ako aj u pacientov s organickými
zmenami mozgu, je podanie potrebné starostlivo zvážiť
(dodržiavame dávkovaciu schému). Platí to aj
pre pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Spôsob podávania
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04151-ZIB
Kapsuly sa užívajú počas dňa, nezávisle od času jedla,
nerozhryznuté a zapíjajú sa dostatočným
mn