Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
UNIMED PHARMA, spol. s r.o., Slovensko
S01GX07
očné použitie
int opo 1x10 ml (fľ.PE)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Azelastín
int opo 1x10 ml (fľ.PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2001-05-18
Príloha č 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03328-ZIB 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A ANTALERG 0,05 % OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY azelastínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Antalerg 0,05 % a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Antalerg 0,05 % 3. Ako používať Antalerg 0,05 % 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Antalerg 0,05 % 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ANTALERG 0,05 % A NA ČO SA POŽÍVA Antalerg 0,05 % je roztok na podanie do oka. Obsahuje liečivo azelastínium-chlorid, ktoré zabraňuje pôsobeniu histamínu a iných látok vznikajúcich v tele pri alergickej reakcii t.j. reakcii z precitlivenosti napr. na peľ, prach, srsť zvierat, roztoče a iné alergény. Antalerg 0,05 % sa používa k liečbe príznakov (svrbenie, začervenanie očí, slzenie, opuch mihalníc) pri prudkých (akútnych) a chronických alergických zápaloch spojoviek (konjunktivitídy) a alergického zápalu spojoviek a nosovej sliznice (rinokonjunktivitídy), najmä pri sennej nádche. Liek môžu používať dospelí, dospievajúci a deti od 4 rokov. Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, obráťte sa na svojho lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ANT Prečítajte si celý dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03328-ZIB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ANTALERG 0,05 % očné roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml očných roztokových kvapiek obsahuje 0,5 mg azelastínium-chloridu (1 ml = 23 kvapiek). Pomocná látka so známym účinkom: benzalkónium-chlorid (0,05 mg/ml) je konzervačná látka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné roztokové kvapky. Číry bezfarebný, max. slabo nažltlý a slabo viskózny roztok bez mechanických nečistôt. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba sezónnej alergickej konjunktivitídy, celoročnej alergickej konjunktivitídy a rinokonjunktivitídy u dospelých, dospievajúcich a u detí od 4 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí vždy lekár. Zvyčajne sa aplikuje 1 kvapka 2-krát denne do spojovkového vaku. Odporúča sa dodržiavať pravidelný časový interval medzi jednotlivými aplikáciami (najmenej 10-12 hodín). Pri vážnom stave sa môže dávka zvýšiť na 1 kvapku do každého oka 4-krát denne. _Pediatrická populácia_ _ _ Antalerg 0,05 % môžu používať deti od 4 rokov. Dávkovací režim je rovnaký ako u dospelých. Spôsob podávania Podanie do oka. Tak ako v prípade iných očných kvapiek sa pre zníženie možnej systémovej absorpcie odporúča stlačiť slzný vačok v oblasti vnútorného očného kútika po dobu jednej minúty. Má sa tak urobiť ihneď po aplikácii každej kvapky. Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup medzi jednotlivými liekmi má byť aspoň 5 minút. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Bakteriálne, vírusové alebo plesňové infekcie oka. Očné roztokové kvapky Antalerg 0,05 % sa nesmú podávať deťom mladším ako 4 roky. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 20 Prečítajte si celý dokument