Apixaban Teva Slovakia 2,5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

B01AF02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Apixabán

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-01-25

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05872-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
APIXABAN TEVA SLOVAKIA 2,5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
apixabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Apixaban Teva Slovakia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Apixaban Teva Slovakia
3.
Ako užívať Apixaban Teva Slovakia
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Apixaban Teva Slovakia
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE APIXABAN TEVA SLOVAKIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Apixaban Teva Slovakia obsahuje liečivo apixabán a patrí do skupiny
liekov, ktoré sa nazývajú
antikoagulanciá. Tento liek pomáha zabrániť tvorbe krvných
zrazenín blokovaním faktora Xa, ktorý je
dôležitou súčasťou zrážania krvi.
Apixaban Teva Slovakia 2,5 mg sa používa u dospelých:
-
na prevenciu tvorby krvných zrazenín (hlbokej žilovej trombózy
[DVT]) po operácii pri
nahradení bedrového alebo kolenného kĺbu. Po operácii bedrového
alebo kolenného kĺbu môžete
mať zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín v žilách nôh.
Môže to spôsobiť opuchnutie nôh s
bolesťou alebo bez bolesti. Ak krvná zrazenina prejde z nôh do
pľúc, môže zablokovať tok krvi a
spôsobiť

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01513-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Apixaban Teva Slovakia 2,5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg apixabánu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 52 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom
približne 6 mm a hrúbkou 3 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia venóznych trombembolických príhod (venous thromboembolic
events, VTE) u dospelých
pacientov, ktorí absolvovali elektívny chirurgický výkon na
nahradenie bedrového alebo kolenného
kĺbu.
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení (non-valvular atrial fibrillation, NVAF) s
jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi, ako napríklad prekonaná cievna mozgová príhoda alebo
tranzitórny ischemický atak (TIA);
vek ≥ 75 rokov; hypertenzia; diabetes mellitus; symptomatické
zlyhávanie srdca (trieda podľa NYHA
≥ II).
Liečba hlbokej venóznej trombózy (deep vein thrombosis, DVT) a
pľúcnej embólie (PE) a prevencia
rekurentnej DVT a PE u dospelých (hemodynamicky nestabilní pacienti
s PE, pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia VTE (VTEp): elektívny chirurgický výkon na nahradenie
bedrového alebo kolenného kĺbu_
Odporúčaná dávka je 2,5 mg apixabánu, ktorá sa užíva
perorálne dvakrát denne. Začiatočná dávka sa
má užiť 12 až 24 hodín po chirurgickom výkone.
Pri rozhodovaní o vhodnom čase podania v rámci uvedeného
časového intervalu môžu lekári zvážiť
potenciálne prínosy skoršej antikoagulačnej liečby na profylaxiu
VTE, ako aj riziko pooperačného
krvácania.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01513-Z1B
2
_