APO-KETOCONAZOLE Comprimé

Krajina: Kanada

Jazyk: francúzština

Zdroj: Health Canada

Aktívna zložka:

Kétoconazole

Dostupné z:

APOTEX INC

ATC kód:

J02AB02

INN (Medzinárodný Name):

KETOCONAZOLE

Dávkovanie:

200MG

Forma lieku:

Comprimé

Zloženie:

Kétoconazole 200MG

Spôsob podávania:

Orale

Počet v balení:

100

Typ predpisu:

Prescription

Terapeutické oblasti:

AZOLES

Prehľad produktov:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0116793001; AHFS:

Stav Autorizácia:

APPROUVÉ

Dátum Autorizácia:

2021-11-08

Súhrn charakteristických

1
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr
APO-KETOCONAZOLE
Comprimés de kétoconazole USP
200 mg
Antifongique
NUMÉRO DE CONTRÔLE : 257189
APOTEX
INC.
150
Signet
Drive
Weston,
Ontario
M9L
1T9
DATE
DE
RÉVISION
:
2 novembre 2021
1
2
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr
APO-KETOCONAZOLE
Comprimés de kétoconazole USP
200 mg
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antifongique
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
_Les études in vitro _
indiquent que les propriétés antifongiques du kétoconazole
pourraient être
liées à sa capacité de perturber la synthèse de l’ergostérol,
une composante des membranes
cellulaires des champignons et des levures. L’absence de ce stérol
essentiel entraîne des
modifications morphologiques des membranes cellulaires des champignons
et des levures se
traduisant par des inclusions membranaires anormales entre la paroi
cellulaire et la membrane
plasmatique. L’inhibition de la synthèse de l’ergostérol a été
attribuée à une interférence avec les
réactions participant au retrait du groupement 14-α-méthyle du
précurseur de l’ergostérol, le
lanostérol.
Biodisponibilité comparative
Une étude de biodisponibilité à double insu, à deux permutations,
à répartition aléatoire et
croisée, a été menée auprès de 18 hommes en bonne santé et
volontaires afin d’évaluer la
biodisponibilité relative de doses uniques par voie orale (200 mg) de
KETACONAZOLE
en
comprimés de 200 mg fabriqué par Apotex inc. et de Nizoral
MD
en comprimés de 200 mg
fabriqué par Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Les données pharmacocinétiques moyennes provenant de 17 sujets
évaluables sont les
suivantes :
Tableau 1. Indices pharmacocinétiques du kétoconazole
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (% CV)
Rapport des
moyennes
géométriques (%)*
Paramètre
APO-
KETACONAZOLE
Nizoral
MD
†
ASC
T
(ng.h/mL)
15 246,7
16 668,8
91,5
17 667,8 (51)
18 600,0 (42)
C
max
(ng/mL)
3 756,6
4 030,7
93,2
4 218,7 (38)
4 355,7 (33)
T
max
(h)
2,32 (35)
2,44 (34)
–
T
1/2
(h)
1,75 (50)
1,59 (18)
–
†Nizoral
MD
(Janssen Pharmaceu