Apreg 1,5 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Medreg s.r.o., Česká republika

ATC kód:

G03AD01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 1x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Levonorgestrel

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-03-06

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/00088-ZME
1
Písomná informácia pre používateľ
ku
Apreg 1,5 mg tablety
levonorgestrel
Pozorne si prečítajte
celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať
tento
liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie
.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám povedal
váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Apreg 1,5 mg tablety a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Apreg 1,5 mg tablety
3.
Ako užívať Apreg 1,5 mg tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Apreg 1,5 mg tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je
Apreg 1,5 mg tablety
a na čo sa používa
Apreg je núdzová antikoncepcia, ktorú možno použiť v priebehu 72
hodín (3 dní) po nechránenom
pohlavnom styku alebo vtedy, keď zlyhala vaša zvyčajná
antikoncepčná metóda.
Týka sa to prípadov, ak ste:

počas pohlavného styku nepoužili antikoncepciu

nesprávne použili antikoncepciu, napr. ak sa vám roztrhol kondóm,
skĺzol sa alebo bol použitý
nesprávne, ak vaginálny pesar zmenil svoju polohu, roztrhol sa,
poškodil sa alebo bol predčasne
vybratý, ak vám zlyhala prerušovaná súlož (t.j. spermia vnikla
do pošvy alebo do vonkajších
genitálií)
Apreg obsahuje syntetické hormónu podobné liečivo nazývané
levonorgestrel. Zabráni asi 84 %
očakávaných tehotenstiev, keď sa tableta užije v priebehu 72
hodín po nechránenom pohlavnom styku.
Nezabráni tehotenstvu zaka

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02658-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Apreg 1,5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 1,5 mg levonorgestrelu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 43,3 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Tableta Apreg je okrúhla a biela s priemerom asi 6 mm a s označením
„C“ na jednej strane a „1“ na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Postkoitálne kontraceptívum (PK), určené na núdzové použitie do
72 hodín po nechránenom
pohlavnom styku alebo po zlyhaní kontraceptívnej metódy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna tableta sa má užiť čo najskôr, pokiaľ možno do 12 hodín,
a nie neskôr ako 72 hodín po
nechránenom pohlavnom styku (pozri časť 5.1).
Ak pacientka vracia v priebehu troch hodín od užitia tablety, má sa
ihneď užiť ďalšia tableta.
Ženám, ktoré používali počas posledných 4 týždňov lieky
indukujúce enzýmy a potrebujú postkoitálne
kontraceptívum, sa odporúča použiť nehormonálne PK, napr.
intrauterinné teliesko s meďou alebo
užiť dvojitú dávku levonorgestrelu (t.j. 2 tablety, ktoré sa
užijú spolu) pre tie ženy, ktoré nemôžu
alebo nechcú použiť intrauterinné teliesko s meďou (pozri časť
4.5).
Apreg možno použiť v každom období menštruačného cyklu s
výnimkou oneskorenia menštruačného
krvácania.
Po užití postkoitálneho kontraceptíva sa odporúča používať
lokálnu bariérovú metódu kontracepcie
(napr. kondóm, vaginálny pesar, spermicídy, cervikálny pesar) až
do začiatku nasledujúceho
menštruačného krvácania. Užitie Apregu nie je kontraindikáciou
pre pokračovanie v pravidelnej
hormonálnej kontracepcii.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02658-Z1B
2
_Pediatrická populácia_
_ _
Použitie lieku Apreg v indikácii postkoitálne kon