ARCOXIA 30 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

N.V. Organon, Holandsko

ATC kód:

M01AH05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 28x30 mg (blis.Al/Al); tbl flm 7x30 mg (blis.Al/Al); tbl flm 2x30 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x30 mg (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Etorikoxib

Prehľad produktov:

tbl flm 98x30 mg (blis.Al/Al); tbl flm 49x30 mg (blis.Al/Al); tbl flm 98(2x49)x30 mg (blis.Al/Al-viacnásob.bal.); tbl flm 20x30 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x30 mg (blis.Al/Al); tbl flm 2x30 mg (blis.Al/Al); tbl flm 7x30 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x30 mg (blis.Al/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2008-04-22

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06074-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARCOXIA 30 MG
ARCOXIA 60 MG
ARCOXIA 90 MG
ARCOXIA 120 MG
filmom obalené tablety
etorikoxib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ARCOXIA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ARCOXIU
3.
Ako užívať ARCOXIU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ARCOXIU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ARCOXIA A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ARCOXIA?
-
ARCOXIA obsahuje liečivo etorikoxib. ARCOXIA je jeden z liekov zo
skupiny nazývanej
selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Tieto lieky patria
do rodiny nazývanej
nesteroidové protizápalové lieky (NPL).
NA ČO SA ARCOXIA POUŽÍVA?
-
ARCOXIA pomáha zmierňovať bolesť a opuch (zápal) kĺbov a svalov
u osôb starších ako
16 rokov s osteoartrózou, reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou
spondylitídou a dnou.
-
ARCOXIA sa tiež používa na krátkodobú liečbu stredne silnej
bolesti po zubnom chirurgickom
zákroku u osôb starších ako 16 rokov.
ČO JE OSTEOARTRÓZA?
Osteoartróza je ochorenie kĺbov. Vzniká z postupného odbúravania
chrupavky, ktorá obaľuje konce
kostí. To spôsobuje opuch (zápal), bolesť, citlivosť, stuhnutosť
a invaliditu.
ČO JE REUMATOIDN�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06074-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ARCOXIA 30 mg
ARCOXIA 60 mg
ARCOXIA 90 mg
ARCOXIA 120 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 30, 60, 90 alebo 120 mg
etorikoxibu.
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
30 mg tableta: 1,3 mg laktózy (ako monohydrát)
60 mg tableta: 2,7 mg laktózy (ako monohydrát)
90 mg tableta: 4,0 mg laktózy (ako monohydrát)
120 mg tableta: 5,3 mg laktózy (ako monohydrát)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety (tablety).
30 mg tablety: modrozelené bikonvexné tablety v tvare jablka s
vyrazením „101“ na jednej strane
a „ACX 30“ na druhej strane.
60 mg tablety: tmavozelené bikonvexné tablety v tvare jablka s
vyrazením „200“ na jednej strane
a „ARCOXIA 60“ na druhej strane.
90 mg tablety: biele bikonvexné tablety v tvare jablka s vyrazením
„202“ na jednej strane
a „ARCOXIA 90“ na druhej strane.
120 mg tablety: svetlozelené bikonvexné tablety v tvare jablka s
vyrazením „204“ na jednej strane
a „ARCOXIA 120“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ARCOXIA je indikovaná dospelým a dospievajúcim starším ako 16
rokov na zmiernenie príznakov
osteoartrózy (OA), reumatoidnej artritídy (RA), ankylozujúcej
spondylitídy a bolesti a prejavov zápalu
pri akútnej dnavej artritíde.
ARCOXIA je indikovaná dospelým a dospievajúcim starším ako 16
rokov na krátkodobú liečbu
stredne silnej bolesti súvisiacej s dentálnym chirurgickým
zákrokom.
Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor COX-2 má byť
založené na zhodnotení celkového rizika
pre individuálneho pacienta (pozri časti 4.3 a 4.4).
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06074-Z1A
2
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
Keďže kardiovaskulárne riziko etorikoxibu sa môže zvyšovať s
dávk