ARDUAN

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Gedeon Richter Plc.

ATC kód:

M03AC06

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

63 - MYORELAXANTIA

Terapeutické oblasti:

Pipekuróniumbromid

Prehľad produktov:

plv iol 25x4 mg+25x2 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o notifikácii, ev.č.: 2017/02979-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARDUAN
PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
pipekuróniumbromid 4 mg
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Arduan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Arduan
3.
Ako používať Arduan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Arduan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ARDUAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Injekcie Arduan sú takzvaný nedepolarizujúci nervosvalový
blokátor s dlhodobým pôsobením.
Blokuje prenos vzruchu z motorického nervového zakončenia do
priečne pruhovaného svalstva,
spôsobujúc tak uvoľnenie svalu, inými slovami prechodnú
“myoparalýzu”. Takéto uvoľnenie svalov je
potrebné pri niektorých operáciách. Počas účinkovania lieku sa
vyžaduje mechanické zabezpečenie
dýchania.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ARDUAN
NEPOUŽÍVAJTE INJEKCIU ARDUANU
-
ak ste alergický na pipekuróniumbromid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať injekciu Arduanu, obráťte sa na
svojho lekára ak máte vážne ochorenie
pečene,
-
ak máte akúkoľvek systémovú poruchu,

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02979-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ARDUAN
4 mg, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg pipekuróniumbromidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Lyofilizát: biely až takmer biely lyofilizát.
Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Arduan je indikovaný:
-
ako zložka celkovej zmiešanej anestézie na vyvolanie reverzibilnej
relaxácie svalstva v súlade
s chirurgickými indikáciami
-
ako jedna zo zložiek pre adaptáciu pacienta na umelú pľúcnu
ventiláciu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie je prísne individuálne, tak ako pri použití všetkých
iných neuromuskulárnych blokátorov.
Pri určovaní dávky je potrebné zobrať do úvahy metódu celkovej
anestézie, očakávané trvanie výkonu,
možné interakcie s ďalšími liekmi používanými pred a v
priebehu anestézie, sprievodné ochorenia
a súčasný stav pacienta. Pre monitorovanie nervovo-svalovej
blokády a uvoľnenia sa odporúča
použitie periférneho nervového stimulátora.
Arduan sa podáva intravenózne, buď ako úvodný bolus, nasledovaný
frakcionovanými injekciami
adekvátnych dávok na udržanie svalovej relaxácie alebo ako
kontinuálna infúzia zabezpečujúca
potrebné trvanie relaxácie.
Tak ako iné neuromuskulárne blokátory sa Arduan môže podávať
iba pod dohľadom skúsených
lekárov a dostupným vhodným vybavením pre umelú pľúcnu
ventiláciu.
Pre úvodnú a udržiavacie dávky Arduanu na udržanie primeranej
svalovej relaxácie v priebehu stredne
dlhého a dlhodobého chirurgického výkonu v zmiešanej anestézii s
použitím Arduanu alebo bez neho
možno použiť ako všeobecný návod dávkovacie údaje uvedené
nižšie, aby sa uľahčila endotracheálna
intubácia.
Dávkovanie
_Dosp