Arikayce liposomal

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Amikacin sulfate

Dostupné z:

Insmed Netherlands B.V.

ATC kód:

J01GB06

INN (Medzinárodný Name):

amikacin

Terapeutické skupiny:

Antibakteriálne pre systémové použitie,

Terapeutické oblasti:

Infekcie dýchacích ciest

Terapeutické indikácie:

Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2020-10-27

Príbalový leták

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 MG DISPERZIA PRE ROZPRAŠOVAČ
amikacín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je liek ARIKAYCE liposomal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek ARIKAYCE
liposomal
3.
Ako používať liek ARIKAYCE liposomal
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek ARIKAYCE liposomal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Pokyny na použitie
1.
ČO JE LIEK ARIKAYCE LIPOSOMAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek ARIKAYCE liposomal je
ANTIBIOTIKUM
obsahujúce liečivo amikacín. Amikacín patrí do skupiny
antibiotík nazývaných aminoglykozidy, ktoré zastavujú rast
určitých baktérií spôsobujúcich infekcie.
Liek ARIKAYCE sa používa inhalačne na liečbu
PĽÚCNEJ INFEKCIE
spôsobenej mykobaktériami
komplexu
_Mycobacterium avium_
u dospelých s obmedzenými možnosťami liečby, ktorí nemajú
cystickú fibrózu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LIEK ARIKAYCE
LIPOSOMAL
NEPOUŽÍVAJTE LIEK ARIKAYCE
LIPOSOMAL
-
ak ste alergický na
AMIKACÍN
alebo na iné
AMINOGLYKOZIDY
, sóju alebo na
KTORÚKOĽVEK
Z ĎALŠÍCH ZLOŽIEK
tohto lieku (uvedených v časti 6),
-
ak užívate akékoľvek iné aminoglykozidy (podávané ústami

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
ARIKAYCE liposomal 590 mg disperzia pre rozprašovač
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje amikacínium-sulfát zodpovedajúci
590 mg amikacínu
v lipozomálnej liekovej forme. Priemerná podaná dávka z jednej
injekčnej liekovky je približne
312 mg amikacínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Disperzia pre rozprašovač
Biela, mliečna, vodná disperzia pre rozprašovač.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ARIKAYCE liposomal je indikovaný na liečbu netuberkulóznych
mykobakteriálnych (NTM)
pľúcnych infekcií spôsobených mykobaktériami komplexu
_Mycobacterium avium_
(
_Mycobacterium _
_avium Complex_
, MAC) u dospelých s obmedzenými možnosťami liečby, ktorí
nemajú cystickú
fibrózu (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Do úvahy sa majú vziať oficiálne usmernenia o vhodnom používaní
antibiotík.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom ARIKAYCE liposomal má začať a riadiť lekár so
skúsenosťami s liečbou
netuberkulózneho pľúcneho ochorenia spôsobeného mykobaktériami
komplexu
_Mycobacterium _
_avium_
.
ARIKAYCE liposomal sa má používať spolu s inými antibiotikami
účinnými proti pľúcnym
infekciám spôsobeným mykobaktériami komplexu
_Mycobacterium avium_
.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna injekčná liekovka (590 mg) podávaná
jedenkrát denne perorálnou
inhaláciou.
_Trvanie liečby _
Liečba inhalačným lipozomálnym amikacínom ako súčasťou
kombinovaného antibakteriálneho
režimu má pokračovať 12 mesiacov po konverzii kultúry spúta.
Liečba inhalačným lipozomálnym amikacínom nemá pokračovať
dlhšie ako 6 mesiacov, ak sa dovtedy
nepotvrdila konverzia kultúry spúta (
_Sputum Culture Conversion_
, SCC).
Maximálne trvanie liečby inhalačným lipozomálnym amikacínom
nemá prekročiť 18 mesiacov.
_ _
3
_Vynechané dávky _
Ak sa vynechá denná dávka amikacínu,