Artesunate Amivas

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

artesunate

Dostupné z:

Amivas Ireland Ltd

ATC kód:

P01BE03

INN (Medzinárodný Name):

artesunate

Terapeutické skupiny:

antiprotozoalů

Terapeutické oblasti:

malárie

Terapeutické indikácie:

Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antimalarial agentov.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2021-11-22

Príbalový leták

23
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARTESUNAT AMIVAS 110 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA I
NJEKČNÝ ROZTOK
artesunát
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Artesunat Amivas a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Artesunat
Amivas
3.
Ako sa liek Artesunat Amivas podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Artesunat Amivas
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ARTESUNAT AMIVAS A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Artesunat Amivas obsahuje liečivo artesunát. Liek Artesunat
Amivas sa používa na liečbu
závažnej malárie u dospelých a detí.
Po liečbe liekom Artesunat Amivas lekár dokončí vašu liečbu
malárie cyklom liekov proti malárii,
ktoré sa môžu užívať ústami.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ LIEK ARTESUNAT
AMIVAS
_ _
NEPOUŽÍVAJTE ARTESUNAT AMIVAS
-
ak ste alergický na artesunát, na akúkoľvek inú antimalarickú
liečbu, ktorá obsahuje artemisinín
(napr. arteméter alebo dihydroartemisinín) alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Artesunat Amivas 110 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 110 mg artesunátu.
Každá injekčná liekovka rozpúšťadla na rekonštitúciu obsahuje
12 ml tlmivého roztoku 0,3 M
fosforečnanu sodného.
Po rekonštitúcii obsahuje injekčný roztok 10 mg artesunátu na ml.
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom:
Po rekonštitúcii obsahuje injekčný roztok 13,4 mg sodíka na ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Prášok: biely alebo takmer biely jemný kryštalický prášok.
Rozpúšťadlo: číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Artesunat Amivas je indikovaný na počiatočnú liečbu
závažnej malárie u dospelých a detí (pozri
časti 4.2 a 5.1).
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa
správneho používania antimalarík.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek Artesunat Amivas sa odporúča používať na liečbu pacientov
so závažnou maláriou iba po porade
s lekárom, ktorý má primerané skúsenosti s liečbou malárie.
Dávkovanie
Po počiatočnej liečbe závažnej malárie artesunátom má vždy
nasledovať kompletný cyklus liečby
vhodnou perorálnou antimalarickou liečbou.
_Dospelí a deti (od narodenia do menej ako 18 rokov)_
Odporúčaná dávka je 2,4 mg/kg (0,24 ml rekonštituovaného
injekčného roztoku na kg telesnej
hmotnosti) intravenóznou (IV) injekciou po 0, 12 a 24 hodinách
(pozri časti 4.4 a 5.2).
3
Po najmenej 24 hodinách (3 dávky) lie