ARTHROTEC FORTE

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko

ATC kód:

M01AB55

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 60x75 mg/200 µg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 10x75 mg/200 µg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 30x75 mg/200 µg (blis.PA/Al/PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Diklofenak, kombinácie

Prehľad produktov:

tbl flm 100x75 mg/200 µg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 30x75 mg/200 µg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 10x75 mg/200 µg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 60x75 mg/200 µg (blis.PA/Al/PVC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1995-04-26

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01378-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARTHROTEC FORTE
75 MG/
0,2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sodná soľ diklofenaku/mizoprostol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ARTHROTEC FORTE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ARTHROTEC FORTE
3.
Ako užívať ARTHROTEC FORTE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ARTHROTEC FORTE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ARTHROTEC FORTE A
NA ČO SA POUŽÍVA
ARTHROTEC FORTE obsahuje diklofenak a mizoprostol.
Diklofenak pôsobí protizápalovo a protireumaticky a tlmí bolesť
pri rôznych typoch reumatických
ochorení kostí, kĺbov, šliach a svalov.
Mizoprostol obsiahnutý v lieku bráni poškodeniu žalúdka a
dvanástnika, znižuje riziko vzniku
žalúdočných a dvanástnikových vredov, ktoré môžu po
diklofenaku vzniknúť.
ARTHROTEC FORTE sa používa na liečbu reumatických ochorení s
kĺbovými prejavmi
(reumatoidná artritída, osteoartróza, ankylozujúca spondylitída)
a na liečbu bolestivých stavov
pohybovej sústavy.
Liek je určený dospelým pacientom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
ARTHROTEC FORTE
NEUŽÍVAJTE
ARTHROTEC FORTE
-
ak ste alergický (precitlivený) alebo si myslíte, že

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05143-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ARTHROTEC FORTE
75 mg/0,2 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta pozostáva z gastrorezistentného jadra,
ktoré obsahuje 75 mg sodnej soli
diklofenaku, obklopeného vonkajším obalom, ktorý obsahuje 0,2 mg
mizoprostolu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna tableta obsahuje 19,5 mg monohydrátu laktózy.
Jedna tableta obsahuje 1,3 mg hydrogenovaného ricínového oleja.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele okrúhle bikonvexné tablety s vyrytým označením „SEARLE
1421“ na jednej strane
a „AA75AA“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ARTHROTEC FORTE je indikovaný na akútnu i dlhodobú liečbu prejavov
a príznakov reumatoidnej
artritídy, osteoartrózy, ankylozujúcej spondylitídy a akútnych
muskuloskeletálnych porúch.
Diklofenaková zložka je účinná v liečbe prejavov a príznakov
artritíd.
Mizoprostolová zložka je indikovaná na profylaxiu žalúdočných a
duodenálnych vredov
indukovaných nesteroidovými antiflogistikami (NSAID).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Vedľajšie účinky môžu byť minimalizované použitím
najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase
potrebnom na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).
_Dospelí_
_ _
Pri reumatoidnej artritíde, osteoartróze, pri ankylozujúcej
spondylitíde a pri akútnych
muskuloskeletálnych poruchách sa užíva 1 tableta dvakrát denne.
_Starší pacienti_
_ _
U starších pacientov nie je nutná úprava dávkovania.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05143-Z1B
2
_Porucha _
_funkcie obličiek, srdca a_
_ _
_pečene_
_ _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek, srdca alebo pečene sa
odporúča opatrnosť, pretože
používanie nesteroidných antiflogistík, vrátane ARTHROTECU FORTE,
môže mať za následok
zh