Aspaveli

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Pegcetacoplan

Dostupné z:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kód:

L04

INN (Medzinárodný Name):

pegcetacoplan

Terapeutické skupiny:

imunosupresíva

Terapeutické oblasti:

Hemoglobinúria, paroxysmálna

Terapeutické indikácie:

Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.

Prehľad produktov:

Revision: 3

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2021-12-13

Príbalový leták

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ASPAVELI 1 080 MG INFÚZNY ROZTOK
pegcetakoplan
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je ASPAVELI a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ASPAVELI
3.
Ako používať ASPAVELI
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ASPAVELI
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ASPAVELI A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ASPAVELI
ASPAVELI je liek, ktorý obsahuje liečivo pegcetakoplan.
Pegcetakoplan bol navrhnutý na pripojenie
k proteínu komplementu C3, ktorý je súčasťou obranného systému
tela nazývaného „komplementový
systém“. Pegcetakoplan zabraňuje imunitnému systému vášho tela
ničiť červené krvinky.
NA ČO SA ASPAVELI POUŽÍVA
ASPAVELI sa používa na liečbu dospelých pacientov s ochorením
nazývaným paroxyzmálna nočná
hemoglobinúria (PNH), ktorí sú anemickí aj po liečbe iným typom
lieku na PNH, na

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
ASPAVELI 1 080 mg infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 20 ml injekčná liekovka obsahuje 1 080 mg pegcetakoplanu.
Jeden ml obsahuje 54 mg pegcetakoplanu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jeden ml obsahuje 41 mg sorbitolu.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 820 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry, bezfarebný až mierne žltkastý vodný roztok s pH 5,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ASPAVELI je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou
(PNH), ktorí sú anemickí po liečbe inhibítorom C5, po dobu aspoň
3 mesiacov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka
skúseného v liečbe pacientov
s hematologickými poruchami. U pacientov, ktorí v skúsených
liečebných centrách dobre znášajú
liečbu, sa môže zvážiť samopodávanie a domáca infúzia.
Rozhodnutie o možnosti samopodávania
a domácich infúzií sa má urobiť po vyhodnotení a odporúčaní
ošetrujúcim lekárom.
Dávkovanie
Pegcetakoplan môže podávať zdravotnícky pracovník alebo po
vhodnom vyškolení si ho môže
podávať pacient sám alebo ho môže podávať opatrovateľ.
Pegcetakoplan sa podáva dvakrát týždenne ako 1 080 mg subkutánna
infúzia pomocou komerčne
dostupnej infúznej pumpy so striekačkovým systémom, ktorou je
možné podať až 20 ml. Dávka
dvakrát týždenne sa má podávať v 1. deň a 4. deň každého
liečebného týždňa.
PNH je chronické ochorenie a odporúča sa v liečbe liekom ASPAVELI
pokračovať počas