ASPENDOS 100 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC kód:

N06BA07

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 20x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 60x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 90x100 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)

Terapeutické oblasti:

Modafinil

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-11-18

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04079-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ASPENDOS 100 MG
tablety
modafinil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ASPENDOS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ASPENDOS
3.
Ako užívať ASPENDOS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ASPENDOS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ASPENDOS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Účinná látka v tabletách je modafinil.
Modafinil môžu užívať dospelí, ktorí majú narkolepsiu, aby im
pomáhal zostať bdelí. Narkolepsia je
choroba, ktorá spôsobuje nadmernú dennú ospalosť a tendenciu k
náhlemu zaspatiu v nevhodných
situáciách (záchvaty spánku). Modafinil môže zlepšiť vašu
narkolepsiu a znížiť pravdepodobnosť, že
budete mať záchvaty spánku, ale stále môžu existovať iné
spôsoby, ako zlepšiť váš zdravotný stav a váš
lekár vám poradí
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ASPENDOS
NEUŽÍVAJTE ASPENDOS

ak ste alergický na modafinil, alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)

ak máte nepravidelný srdcový rytmus

ak máte neliečený, stredne závažný až závažný vysoký krvný
tlak (hypertenziu)
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Pre

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04079-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ASPENDOS 100 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 100 mg modafinilu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 84,0 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 9 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ASPENDOS je indikovaný dospelým k liečbe nadmernej ospalosti
spojenej s narkolepsiou
s kataplexiou alebo bez nej.
Nadmerná ospalosť je definovaná ako ťažkosť udržať sa v bdelom
stave a zvýšenej pravdepodobnosti
zaspávania v nevhodných situáciách.
4.2
DÁVKOVA
NIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba má začať a byť vedená pod dohľadom lekára, ktorý má
dostatočné skúsenosti s indikovanými
poruchami (pozri časť 4.1).
Diagnóza narkolepsie sa má stanoviť podľa kritérií
medzinárodnej klasifikácie porúch spánku
(International Classification of Sleep Disorders, ICSD2).
Monitorovanie pacienta a klinické prehodnotenie potreby liečby má
byť uskutočnené v pravidelných
intervaloch.
Dávkovanie
Odporúčaná úvodná denná dávka je 200 mg. Celková denná dávka
má byť podaná naraz ráno alebo
v dvoch rovnakých dávkach ráno a na obed, podľa posúdenia lekára
a pacientovej odpovede na liečbu.
U pacientov s nedostatočnou odpoveďou na úvodnú dávku modafinilu
200 mg môže byť použitá
dávka až 400 mg v jednej alebo dvoch rozdelených dávkach.
Dlhodobé užívanie
Lekár, ktorý predpisuje modafinil k dlhodobému užívaniu, má
pravidelne prehodnocovať liečbu,
nakoľko dlhodobá účinnosť modafinilu (> 9 týždňov) nebola
hodnotená.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04079-ZIB
2
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Na určenie bezpečného a účinného dávkovania pre pacientov s
poruchou funkcie obličiek nie je
dostatok informácií (pozri