Atectura Breezhaler

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

indacaterol acetate, Mometasone furoate

Dostupné z:

Novartis Europharm Limited 

ATC kód:

R03AK

INN (Medzinárodný Name):

indacaterol, mometasone

Terapeutické skupiny:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Terapeutické oblasti:

astma

Terapeutické indikácie:

Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Prehľad produktov:

Revision: 9

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2020-05-30

Príbalový leták

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrogramov inhalačný
prášok v tvrdých kapsulách
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrogramov inhalačný
prášok v tvrdých kapsulách
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/260 mikrogramov inhalačný
prášok v tvrdých kapsulách
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrogramov inhalačný
prášok v tvrdých kapsulách
Každá kapsula obsahuje 150 μg indakaterolu (ako acetát) a 80 μg
mometazónfuroátu.
Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora)
obsahuje 125 μg indakaterolu (ako
acetát) a 62,5 μg mometazónfuroátu.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrogramov inhalačný
prášok v tvrdých kapsulách
Každá kapsula obsahuje 150 μg indakaterolu (ako acetát) a 160 μg
mometazónfuroátu.
Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora)
obsahuje 125 μg indakaterolu (ako
acetát) a 127,5 μg mometazónfuroátu.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/260 mikrogramov inhalačný
prášok v tvrdých kapsulách
Každá kapsula obsahuje 150 μg indakaterolu (ako acetát) a 320 μg
mometazónfuroátu.
Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora)
obsahuje 125 μg indakaterolu (ako
acetát) a 260 μg mometazónfuroátu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje približne 25 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule (inhalačný prášok).
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrogramov inhalačný
prášok v tvrdých kapsulách
Priehľadné (bezfarebné) kapsuly obsahujúce biely prášok, s
kódom prípravku „IM150-80“ vytlačeným
modrou farbou nad jedným modrým prúžkom na tele kapsuly a s logom
prípravku vytlačeným modrou
farbou medzi dvoma modrými prúžkami na viečku kapsuly.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrogra

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrogramov inhalačný
prášok v tvrdých kapsulách
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrogramov inhalačný
prášok v tvrdých kapsulách
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/260 mikrogramov inhalačný
prášok v tvrdých kapsulách
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrogramov inhalačný
prášok v tvrdých kapsulách
Každá kapsula obsahuje 150 μg indakaterolu (ako acetát) a 80 μg
mometazónfuroátu.
Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora)
obsahuje 125 μg indakaterolu (ako
acetát) a 62,5 μg mometazónfuroátu.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrogramov inhalačný
prášok v tvrdých kapsulách
Každá kapsula obsahuje 150 μg indakaterolu (ako acetát) a 160 μg
mometazónfuroátu.
Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora)
obsahuje 125 μg indakaterolu (ako
acetát) a 127,5 μg mometazónfuroátu.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/260 mikrogramov inhalačný
prášok v tvrdých kapsulách
Každá kapsula obsahuje 150 μg indakaterolu (ako acetát) a 320 μg
mometazónfuroátu.
Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora)
obsahuje 125 μg indakaterolu (ako
acetát) a 260 μg mometazónfuroátu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje približne 25 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule (inhalačný prášok).
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrogramov inhalačný
prášok v tvrdých kapsulách
Priehľadné (bezfarebné) kapsuly obsahujúce biely prášok, s
kódom prípravku „IM150-80“ vytlačeným
modrou farbou nad jedným modrým prúžkom na tele kapsuly a s logom
prípravku vytlačeným modrou
farbou medzi dvoma modrými prúžkami na viečku kapsuly.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrogra