ATryn

Krajina: Európska únia

Jazyk: islandčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Antithrombin alfa

Dostupné z:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

ATC kód:

B01AB02

INN (Medzinárodný Name):

antithrombin alfa

Terapeutické skupiny:

Blóðþurrðandi lyf

Terapeutické oblasti:

Antítrombín III skortur

Terapeutické indikácie:

ATryn er ætlað til að fyrirbyggja bláæðasegareki í bláæðum við skurðaðgerð hjá sjúklingum með meðfæddan andtrombínskort. ATryn er venjulega gefið í tengslum við heparín eða heparín með lágan mólþunga.

Prehľad produktov:

Revision: 16

Stav Autorizácia:

Aftakað

Dátum Autorizácia:

2006-07-28

Príbalový leták

18
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
19
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ATRYN 1.750 A.E. INNRENNSLISSTOFN, LAUSN
andtrombín alfa. (rDNA)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
–
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
–
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
–
Látið lækninn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst
á í þessum fylgiseðli eða ef
aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um ATryn og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota ATryn
3.
Hvernig nota á ATryn
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5
Hvernig geyma á ATryn
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ATRYN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
ATryn inniheldur andtrombín alfa sem er svipað andtrombíni sem
myndast með náttúrulegum hætti í
mönnum. Í líkamanum hamla andtrombín trombíni sem gegnir
þýðingarmiklu hlutverki við
blóðstorkun.
Ef þú ert með meðfæddan andtrombínskort er andtrombíngildið í
blóði þínu minna en eðlilegt telst.
Þetta getur leitt til aukinnar hættu á blóðtappamyndun í æðum.
Þetta getur átt við æðar í fótleggjum
(segamyndun í djúpbláæðum) eða í öðrum æðum líkamans
(segarek). Við meiriháttar skurðaðgerðir
eykst hættan verulega. Því er mikilvægt að andtrombíngildi í
blóði sé haldið nægilega háu við slíkar
aðstæður.
Þetta lyf er fyrir sjúklinga sem eru með „meðfæddan
andtrombínskort“ (arfgengur skortur á próteininu
andtrombín). Það er notað þegar sjúklingar gangast undir
skurðaðgerð, til að fyrirbyggja myndun

Súhrn charakteristických

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
ATryn 1.750 a.e. innrennslisstofn, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hettuglas inniheldur 1750* a.e. andtrombíns alfa**.
Eftir blöndun samsvarar 1 ml lausnar 175 a.e. andtrombíns alfa.
Eðlisvirkni ATryn er u.þ.b. 7 a.e./mg af próteini.
* Virkni (a.e.) er ákvörðuð með því að nota litgreiningarpróf
(chromogenic assay) skv. evrópsku
lyfjaskránni.
** Endurraðað andtrombín manna sem framleitt er með samruna DNA
tækni í mjólk úr erfðabreyttum
geitum (rDNA).
Hjálparefni með þekkta verkun
Þetta lyf inniheldur 38 mg (1,65 mmol) natríums í 10 ml. glasi)
Sjá lista yfir öll hjálparefnin í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisstofn, lausn.
Duftið er hvítt eða beinhvítt.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
ATryn er ætlað til að fyrirbyggja segarek í bláæð við
skurðaðgerðir á fullorðnum sjúklingum með
meðfæddan andtrombínskort. Það er yfirleitt gefið með
hefðbundnu heparíni eða léttheparíni (með
lágum sameindaþunga).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin undir yfirumsjón læknis sem hefur reynslu af
meðferð sjúklinga með meðfæddan
andtrombínskort.
Skammtar
Vegna mismunandi lyfjahvarfa andtrombíns alfa og andtrombíns úr
plasma skal við meðferð fylgja
þeim sértæku skammtaráðleggingum sem lýst er hér síðar.
Þegar verið er að meðhöndla meðfæddan
andtrombínskort ber að stilla skammta og tímalengd meðferðar
einstaklingsbundið fyrir hvern sjúkling
og hafa þá hugfasta fjölskyldusögu hvað varðar segarekstilvik,
klíníska áhættuþætti sem við blasa og
rannsóknarniðurstöður.
Lyfið er ekki lengur með markaðs