Azatril

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD, Bulharsko

ATC kód:

J01FA10

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 6x250 mg (blis.PVC/Al); cps dur 8x250 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Azitromycín

Prehľad produktov:

cps dur 8x250 mg (blis.PVC/Al); cps dur 6x250 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2003-02-03

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/06168-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AZATRIL
250 MG TVRDÉ KAPSULY
azitromycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Azatril a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azatril
3.
Ako užívať Azatril
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Azatril
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AZATRIL A NA ČO SA POUŽÍVA
Azatril obsahuje liečivo azitromycín. Azitromycín je makrolidové
antibiotikum patriace do skupiny
azalidov. Účinkuje tak, že potláča syntézu proteínov v
bunkách, a tým ničí baktérie spôsobujúce
infekcie.
Azatril sa používa na liečbu infekcií vyvolaných mikroorganizmami
citlivými na azitromycín, medzi
ktoré patria:
-
infekcie horných a dolných dýchacích ciest, ako sú zápal mandlí
a hltana
(
tonzilofaryngitída),
akútny zápal prínosových dutín (sinusitída), zápal stredného
ucha (otitída), zápal priedušiek
(bronchitída) a niektoré druhy zápalu pľúc (pneumónia);
-
infekcie kože a podkožných tkanív, napr. infekcia, ktorá sa
prejavujú začervenaním a opuchom
hlavne na tvári a krku (eryzipel, ruža), sladké chrasty na koži
(impetigo) a iné hnisavé ochorenie
kože (sekundárna pyodermia, erythema chronicum

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/06168-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Azatril
250 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá kapsula Azatrilu obsahuje 250 mg azitromycínu (vo forme
dihydrátu azitromycínu).
Pomocné látky so známym účinkom: jedna kapsula obsahuje 151,55 mg
laktózy, 47,00 mg pšeničného
škrobu a farbivo azorubín (E122).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Tvrdé želatínové kapsuly ružovej farby na tele a viečku kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Azatril sa používa na liečbu infekcií vyvolaných mikroorganizmami
citlivými na azitromycín
lokalizovaných na:

horné dýchacie cesty - ako alternatíva k liečbe penicilínom pri
akútnej tonzilofaryngitíde,
sinusitíde a otitíde stredného ucha;

dolné dýchacie cesty - bakteriálna bronchitída a pneumónia
(mierna a stredne ťažká forma),
atypická pneumónia, chronická obštrukčná pľúcna choroba _(COPD
= Chronic Obstructive _
_Pulmonary Disease)_ v štádiu exacerbácie;

kožu a mäkké tkanivá – eryzipel, impetigo a sekundárna
pyodermia, erythema chronicum
migrans;

pohlavne prenosné ochorenia - nekomplikovaná uretritída a
cervicitída spôsobená _Chlamydia _
_trachomatis_; gonokoková uretritída a cervicitída;

vredové ochorenia a chronická gastroduodenitída, na eradikáciu
_Helicobacter pylori_.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
-
Infekcie horných a dolných dýchacích ciest a infekcie kože a
mäkkých tkanív (okrem erythema
migrans) - 500 mg jedenkrát denne počas 3 nasledujúcich dní.
-
Pneumónia - 500 mg jedenkrát denne počas 3 nasledujúcich dní
alebo jednorázovo 500 mg
v prvý deň liečby a 250 mg denne na druhý až piaty deň vrátane.
-
Erythema migrans - celková dávka predstavuje 3 g; prvý deň liečby
1 g; následne 500 mg denne
na druhý až piaty deň vrátane.
1
Schválený t