Azithromycin Alvogen 250 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD, Bulharsko

ATC kód:

J01FA10

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 4x250 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 6x250 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 4x250 mg (blis.OPA/PVC/Al/Al); tbl flm 6x250 mg (blis.OP

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Azitromycín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2012-10-30

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č. : 2019/03890-TR a
2019/03891-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2019/01824-ZIB
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2019/03888-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AZITHROMYCIN ALVOGEN 250 MG
AZITHROMYCIN ALVOGEN 500 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
azitromycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Azithromycin Alvogen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azithromycin Alvogen
3.
Ako užívať Azithromycin Alvogen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Azithromycin Alvogen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AZITHROMYCIN ALVOGEN A NA ČO SA POUŽÍVA
Azitromycín patrí do skupiny liekov nazývaných makrolidové
antibiotiká. Antibiotiká sa používajú na
liečbu infekcií spôsobených mikroorganizmami, ako sú baktérie.
Azitromycín sa používa na liečbu určitých infekcií
spôsobených citlivými baktériami, ako sú:
-
infekcie hrudníka, hrdla, nosových dutín (ako sú zápal
priedušiek (bronchitída), zápal pľúc
(pneumónia), zápal mandlí (tonzilitída), zápal hltana
(faringitída) a zápal prínosových dutín
(sinusitída)),
-
infekcie ucha,
-
infekcie kože a mäkkých tkanív s výnimkou infikovaných
popálenín, napr. infek

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č. : 2019/03890-TR a
2019/03891-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2019/01824-ZIB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2019/03888-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Azithromycin Alvogen 250 mg
Azithromycin Alvogen 500 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Filmom obalené tablety Azithromycinu Alvogen 250 mg obsahujú 250 mg
azitromycínu (ako
dihydrát).
Filmom obalené tablety Azithromycinu Alvogen 500 mg obsahujú 500 mg
azitromycínu (ako
dihydrát).
Pomocná látka
so známym účinkom
:
250 mg: jedna tableta obsahuje 60 mg laktózy.
500 mg: jedna tableta obsahuje 120 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
250 mg: biele až takmer biele, oválne, bikonvexné, filmom obalené
tablety veľkosti 6,7 mm x 13,5
mm, označené na jednej strane „250“, bez označenia na druhej
strane.
500 mg: biele až takmer biele, oválne, bikonvexné, filmom obalené
tablety veľkosti 9,7 mm x 17,9
mm, označené na jednej strane „500“, bez označenia na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Azitromycín je indikovaný na liečbu nasledovných bakteriálnych
infekcií vyvolaných
mikroorganizmami citlivými na azitromycín (pozri časti 4.4 a 5.1):
-
akútna bakteriálna sinusitída (primerane diagnostikovaná)
-
akútny bakteriálny zápal stredného ucha (otitis media acuta)
(primerane diagnostikovaný)
-
faryngitída, tonzilitída
-
akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (primerane
diagnostikovaná)
-
mierna až stredne závažná pneumónia získaná v komunite
-
infekcie kože a mäkkých tkanív miernej až strednej závažnosti,
napr. folikulitída, celulitída,
eryzipel
-
nekomplikovaná uretritída a cervicitída vyvolaná mikroorganizmom
_Chlamydia trachomatis_.
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne smernice o vhodnom
používaní antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A