Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD, Bulharsko
J01FA10
perorálne použitie
tbl flm 2x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 3x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 2x500 mg (blis.OPA/PVC/Al/Al); tbl flm 3x500 mg (blis.OP
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Azitromycín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-10-30
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č. : 2019/03890-TR a 2019/03891-TR Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2019/01824-ZIB Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2019/03888-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AZITHROMYCIN ALVOGEN 250 MG AZITHROMYCIN ALVOGEN 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY azitromycín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Azithromycin Alvogen a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azithromycin Alvogen 3. Ako užívať Azithromycin Alvogen 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Azithromycin Alvogen 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AZITHROMYCIN ALVOGEN A NA ČO SA POUŽÍVA Azitromycín patrí do skupiny liekov nazývaných makrolidové antibiotiká. Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií spôsobených mikroorganizmami, ako sú baktérie. Azitromycín sa používa na liečbu určitých infekcií spôsobených citlivými baktériami, ako sú: - infekcie hrudníka, hrdla, nosových dutín (ako sú zápal priedušiek (bronchitída), zápal pľúc (pneumónia), zápal mandlí (tonzilitída), zápal hltana (faringitída) a zápal prínosových dutín (sinusitída)), - infekcie ucha, - infekcie kože a mäkkých tkanív s výnimkou infikovaných popálenín, napr. infek Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č. : 2019/03890-TR a 2019/03891-TR Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2019/01824-ZIB Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2019/03888-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Azithromycin Alvogen 250 mg Azithromycin Alvogen 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Filmom obalené tablety Azithromycinu Alvogen 250 mg obsahujú 250 mg azitromycínu (ako dihydrát). Filmom obalené tablety Azithromycinu Alvogen 500 mg obsahujú 500 mg azitromycínu (ako dihydrát). Pomocná látka so známym účinkom : 250 mg: jedna tableta obsahuje 60 mg laktózy. 500 mg: jedna tableta obsahuje 120 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta 250 mg: biele až takmer biele, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety veľkosti 6,7 mm x 13,5 mm, označené na jednej strane „250“, bez označenia na druhej strane. 500 mg: biele až takmer biele, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety veľkosti 9,7 mm x 17,9 mm, označené na jednej strane „500“, bez označenia na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Azitromycín je indikovaný na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na azitromycín (pozri časti 4.4 a 5.1): - akútna bakteriálna sinusitída (primerane diagnostikovaná) - akútny bakteriálny zápal stredného ucha (otitis media acuta) (primerane diagnostikovaný) - faryngitída, tonzilitída - akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (primerane diagnostikovaná) - mierna až stredne závažná pneumónia získaná v komunite - infekcie kože a mäkkých tkanív miernej až strednej závažnosti, napr. folikulitída, celulitída, eryzipel - nekomplikovaná uretritída a cervicitída vyvolaná mikroorganizmom _Chlamydia trachomatis_. Je potrebné vziať do úvahy oficiálne smernice o vhodnom používaní antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A Prečítajte si celý dokument