Krajina: Európska únia
Jazyk: nórčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
desloratadin
N.V. Organon
R06AX27
desloratadine
Antihistaminer til systemisk bruk,
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitis (see section 5. 1)urticaria (see section 5.
Revision: 52
autorisert
2001-01-15
30 B. PAKNINGSVEDLEGG 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN AZOMYR 5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE desloratadin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. SE AVSNITT 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Azomyr er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Azomyr 3. Hvordan du bruker Azomyr 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Azomyr 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA AZOMYR ER, OG HVA DET BRUKES MOT HVA AZOMYR ER Azomyr inneholder desloratadin, som er et antihistamin. HVORDAN AZOMYR VIRKER Azomyr er et preparat mot allergi som ikke gir døsighet. Det hjelper med å dempe dine allergiske reaksjoner og symptomer. NÅR AZOMYR SKAL BRUKES Azomyr lindrer symptomer forbundet med allergisk rhinitt (betennelse i nesegangen forårsaket av en allergi, f.eks. høysnue eller allergi mot husstøvmidd) hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre. Disse symptomene inkluderer nysing, rennende eller kløende nese, kløe i ganen og kløende, røde eller rennende øyne. Azomyr benyttes også til å lindre symptomer ved urtikaria (en hudtilstand forårsaket av en allergi). Disse symptomene inkluderer kløe og elveblest. Lindring av disse symptomene varer hele dagen og hjelper deg til å gjenoppta dine vanlige daglige aktiviteter og søvn. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER AZOMYR BRUK IKKE AZOMYR - dersom du er allergisk overfor desloratadin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (li Prečítajte si celý dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Azomyr 5 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 5 mg desloratadin. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Dette legemidlet inneholder laktose (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter, filmdrasjerte Lyseblå, runde filmdrasjerte tabletter og merket med avlange bokstaver «S» og «P» på den ene siden og glatt på den andre siden. Diameteren på den filmdrasjerte tabletten er 6,5 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Azomyr er indisert hos voksne og ungdom fra og med 12 år for symptomlindring ved: - allergisk rhinitt (se pkt. 5.1) - urtikaria (se pkt. 5.1) 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne og ungdom (fra og med 12 år)_ Anbefalt dose av Azomyr er en tablett én gang daglig. Periodisk tilbakevendende allergisk rhinitt (symptomene varer i mindre enn 4 dager per uke eller i mindre enn 4 uker) bør håndteres i samsvar med utredning av pasientens sykdomshistorie. Behandlingen bør avsluttes når symptomene er borte og påbegynnes igjen hvis de kommer tilbake. Ved vedvarende allergisk rhinitt (symptomene varer i 4 dager eller mer per uke eller i mer enn 4 uker) kan vedvarende behandling foreslås for pasientene i den perioden de er utsatt for allergener. _Pediatrisk populasjon_ Det er begrenset erfaring fra kliniske studier på effekt ved bruk av desloratadin hos ungdom i alderen 12 til 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1). Sikkerhet og effekt av Azomyr 5 mg filmdrasjerte tabletter hos barn i alderen under 12 år har ikke blitt fastslått. Administrasjonsmåte Oral bruk. Dosen kan tas med eller uten mat. 3 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 eller loratadin. 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Nedsatt nyrefunksjon Ved alvorlig nyresvikt bør Azomyr brukes med forsiktighet (se pkt. 5.2). Anfall Desloratadin bør gis med forsiktighet til pasienter med anfall Prečítajte si celý dokument