Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamid
Novartis Europharm Limited
S01EC04
brinzolamide
oftalmologiká
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Azopt je indikovaný na zníženie zvýšený vnútroočný tlak v:očné hypertenzia;open-uhlom glaucomaas monotherapy u dospelých pacientov nereaguje na beta-blokátory alebo u dospelých pacientov, u ktorých beta-blokátory sú kontraindikované, alebo ako adjunctive terapia beta-blokátory alebo analógy prostaglandínu.
Revision: 28
oprávnený
2000-03-09
21 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 22 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AZOPT 10 MG/ML OČNÉ SUSPENZNÉ KVAPKY brinzolamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . − Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. − Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. − Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. − Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je AZOPT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AZOPT 3. Ako používať AZOPT 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať AZOPT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AZOPT A NA ČO SA POUŽÍVA AZOPT obsahuje brinzolamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory karboanhydrázy. Znižuje tlak vo vašom oku. AZOPT očné kvapky sa používajú na liečbu vysokého vnútroočného tlaku. Tento tlak môže spôsobovať ochorenie, ktoré sa nazýva glaukóm. Ak je tlak v oku príliš vysoký, môže poškodiť váš zrak. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE AZOPT NEPOUŽÍVAJTE AZOPT - ak máte závažné problémy s obličkami, - ak ste alergický na brinzolamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na lieky nazývané sulfónamidy. Napríklad lieky na liečbu cukrovky,infekcií a tiež diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú vylučovanie moču). AZOPT môže spôsobiť rovnakú alergiu, - ak máte príliš vysokú kyslosť krvi (stav nazývaný hypercholemická a Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU AZOPT 10 mg/ml, očné suspenzné kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu. Pomocná látka so známym účinkom Každý ml suspenzie obsahuje 0,1 mg benzalkóniumchloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné suspenzné kvapky. Biela až šedobiela suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE AZOPT je indikovaný na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri: • vnútroočnej hypertenzii • glaukóme s otvoreným uhlom ako monoterapia pre dospelých pacientov bez odozvy na beta-blokátory alebo pre dospelých pacientov, u ktorých sú beta-blokátory kontraindikované alebo ako prídavná terapia ku beta-blokátorom alebo prostaglandínovým analógom (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Ak sa používa ako monoterapia alebo ako prídavná terapia, dávkuje sa jedna kvapka AZOPTu do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) dvakrát denne. Niektorí pacienti môžu mať lepšiu odozvu pri jednej kvapke trikrát denne. _Špeciálne populácie _ _Starší pacienti _ U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky. _Porucha funkcie pečene a obličiek _ AZOPT sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene, a preto sa u takýchto pacientov neodporúča. AZOPT sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) alebo u pacientov s hyperchloremickou acidózou. Keďže brinzolamid a jeho hlavný metabolit sa vylučujú najmä obličkami, AZOPT je u takýchto pacientov kontraindikovaný (pozri tiež časť 4.3). 3 _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť lieku AZOPT u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku 0 až 17 rokov neboli stanovené. V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1. AZOPT sa neodporúča používať u dojčiat, detí a dospievajúcich. Spôsob podávania Podanie do oka. Po nakv Prečítajte si celý dokument