BATRAFEN

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

D01AE14

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

crm der 1x20 g (tuba Al); crm der 1x50 g (tuba Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Terapeutické oblasti:

Ciklopirox

Prehľad produktov:

crm der 1x50 g (tuba Al); crm der 1x20 g (tuba Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1993-08-13

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03414-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
BATRAFEN
10 MG/G
DERMÁLNY KRÉM
ciklopirox-olamín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA
DOZVIETE:
1.
Čo je Batrafen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Batrafen
3.
Ako používať Batrafen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Batrafen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BATRAFEN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Batrafen je antimykotikum na použitie na kožu (dermálne použitie).
Obsahuje liečivo ciklopirox-
olamín. Používa sa na liečbu všetkých hubových ochorení kože.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE BATRAFEN
NEPOUŽÍVAJTE BATRAFEN
-
ak ste alergický na ciklopirox-olamín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Liek sa nesmie aplikovať do očí ani do ich blízkosti.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Batrafen, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
Všetky hygienické opatrenia odporúčané lekárom alebo lekárnikom
musíte dôsledne dodržiavať.
DETI A DOSPIEVAJÚCI
U novorodencov, dojčiat a malých detí sa má liečba liekom
Batrafen začať iba po veľmi starostlivom
zvážení očakávaného prínosu a možného rizika.
INÉ LIE

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03414-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Batrafen
10 mg/g dermálny krém
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
1 g dermálneho krému obsahuje liečivo ciklopirox-olamín 10 mg (1
%).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálny krém.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Všetky hubové ochorenia kože.
4.2.
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Batrafen dermálny krém sa nanáša na postihnuté miesta kože
2–krát za deň a jemne sa vtiera.
Liečba má pokračovať dovtedy, kým neustúpia kožné príznaky
(dĺžka liečby dermálnym krémom
Batrafen trvá spravidla 2 týždne). Na zabránenie recidívy sa
odporúča pokračovať v liečbe ďalšie 1-2
týždne.
4.3.
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Aplikácia do očí, alebo do ich blízkosti.
4.4.
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Cetylalkohol a stearylalkohol môžu vyvolať určité lokálne
podráždenia kože (napríklad kontaktnú
dermatitídu).
Všetky hygienické opatrenia odporúčané lekárom alebo lekárnikom
musia byť dôsledne dodržiavané.
_Pediatrická populácia_
_ _
U novorodencov, dojčiat a malých detí sa má liečba dermálnym
krémom Batrafen začať iba po veľmi
starostlivom zvážení očakávaného prínosu a možného rizika.
_ _
4.5.
LIEKOVÉ A
INÉ INTERAKCIE
Nezaznamenali sa žiadne interakcie s inými liekmi.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03414-Z1B
2
Upozornenie: Batrafen dermálny krém obsahuje pomocnú látku tekutý
parafín, ktorý môže znížiť
pružnosť latexového prezervatívu a tým oslabiť jeho
bezpečnosť, ak sa prezervatív použije v tom
istom čase ako bol liek aplikovaný do genitálnej alebo análnej
oblasti.
4.6.
GRAVIDITA A LA
KTÁCI
A
Gravidita
Tak ako aj pri iných liekoch liečba liekom Batrafen počas gravidity
sa má začať iba po veľmi