BELKYRA 10 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

AbbVie s.r.o., Slovensko

ATC kód:

D11AX24

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

sol inj 4x2 ml/20 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Kyselina deoxycholová

Prehľad produktov:

sol inj 4x2 ml/20 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2016-10-27

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02364-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
BELKYRA 10 MG/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
kyselina deoxycholová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je BELKYRA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek BELKYRA
3.
Ako používať liek BELKYRA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek BELKYRA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BELKYRA A NA ČO SA POUŽÍVA
BELKYRA obsahuje liečivo kyselinu deoxycholovú. Kyselina
deoxycholová sa prirodzene vytvára
vo vašom tele a pomáha pri trávení tukov.
Tento liek sa používa u dospelých na liečbu submentálneho tuku
(nežiaduceho tuku pod bradou), keď
má jeho prítomnosť významný psychologický dopad na pacienta.
BELKYRA obsahuje formu kyseliny deoxycholovej, ktorá nie je
ľudského ani živočíšneho pôvodu,
ale je rovnaká ako prirodzene sa vyskytujúca kyselina deoxycholová.
Liek BELKYRA vám injekčne
podá lekár alebo zdravotná sestra.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
DOSTANETE LIEK BELKYRA
LIEK BELKYRA NESMIETE
DOSTAŤ

ak ste alergický na kyselinu deoxycholovú alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);

ak máte infekciu v oblasti brady alebo krku, kde sa bude podávať
tento liek.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako dostanete liek BELKYRA, obráťte sa na svojho lekára,
lek�

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02364-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
BELKYRA 10 mg/ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 10 mg kyseliny deoxycholovej.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg kyseliny deoxycholovej v 2 ml
roztoku.
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Jeden ml obsahuje 4,23 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
pH lieku je upravené na 8,3 pomocou kyseliny chlorovodíkovej alebo
hydroxidu sodného a tonicita je
porovnateľná s tonicitou biologických tkanív a tekutín pri
osmolalite 300 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek BELKYRA je indikovaný na liečbu stredne závažnej až
závažnej konvexnosti alebo plnosti
spojenej so submentálnym tukom u dospelých, u ktorých má
prítomnosť submentálneho tuku
významný psychologický dopad na pacienta._ _
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Celkový injekčne podaný objem a počet liečebných cyklov sa majú
individuálne prispôsobiť
distribúcii submentálneho tuku a cieľom liečby u daného pacienta.
Do jedného miesta vpichu injekcie podajte 0,2 ml (2 mg); miesta
vpichov majú byť vo vzdialenosti
1 cm. Pri jednom liečebnom cykle sa nemá prekročiť maximálna
dávka 10 ml (100 mg, čo zodpovedá
50 injekciám).
Môže sa uskutočniť maximálne 6 liečebných cyklov. Väčšina
pacientov pozoruje zlepšenie po 2 až
4 liečebných cykloch.
Medzi jednotlivými liečebnými cyklami má byť odstup aspoň 4
týždne.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02364-ZME
2
Aby sa pacient počas podávania injekcie cítil komfortnejšie môžu
sa podľa uváženia zdravotníckeho
pracovníka podať perorálne analgetiká alebo NSAID (nesteroidné
antiflogistiká), topická a/alebo
injekčná lokálna anestézia (napr. lidokaí