Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BELUPO, s.r.o., Slovensko
D07AC01
dermálne použitie
crm der 1x15 g (tuba Al); crm der 1x30 g (tuba Al)
Viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Betametazón
crm der 1x30 g (tuba Al); crm der 1x15 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1982-04-27
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06956-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BELODERM 0,5 MG/G DERMÁLNY KRÉM betametazón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Beloderm a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Beloderm 3. Ako používať Beloderm 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Beloderm 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BELODERM A NA ČO SA POUŽÍVA Krém Beloderm obsahuje liečivo betametazón vo forme betametazóndipropionátu. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na lokálnu (miestnu) liečbu kožných ochorení. Betametazón je kortikosteroid, ktorý pri lokálnom použití zmierňuje zápal kože a jeho prejavy, ako sú začervenanie kože, opuch, bolesť, svrbenie, alergické reakcie kože. Krém Beloderm sa používa na liečbu kožných ochorení reagujúcich na lokálnu liečbu kortikosteroidmi: - alergické ochorenie kože – náhle (akútne), mierne (subakútne) a dlhotrvajúce (chronické): kontaktná alergická dermatitída, seboroická dermatitída, infantilná dermatitída, neurodermitída, intertrigo, numulárny ekzém a dyshidróza, - náhly (akútny) nealergický zápal kože (dermatitída): fotodermatitída, röntgenová dermatitída, poštípanie hmyzom, - pso Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06956-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Beloderm 0,5 mg/g dermálny krém 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g dermálneho krému obsahuje 0,5 mg betametazónu (vo forme betametazóndipropionátu 0,64 mg). Pomocné látky so známym účinkom 1 g dermálneho krému obsahuje 1 mg chlórkrezolu a 72 mg cetylalkoholu a stearylalkoholu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálny krém. Biely homogénny krém. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba dermatóz reagujúcich na lokálnu liečbu kortikosteroidmi: - alergické ochorenie kože (akútne, subakútne a chronické formy): kontaktná alergická dermatitída, seboroická dermatitída, infantilná dermatitída, neurodermitída, intertrigo, numulárny ekzém a dyshidróza, - akútna nealergická dermatitída: fotodermatitída, röntgenová dermatitída, poštípanie hmyzom, - psoriáza, pemphigus benignus chronicus familiae, dermatitis exfoliativa, lichen ruber planus et verrucosus, lichen simplex chronicus, lupus erythematodes chronicus discoides, erythema exudativum multiforme. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Krém sa používa na liečbu chúlostivých oblastí kože a je vhodný na liečbu mokvajúcich ochorení kože. Tenká vrstva krému sa nanáša 2-krát denne na postihnutú oblasť kože a jemne sa vtrie do celej postihnutej oblasti. Po vymiznutí akútnych príznakov je možné intervaly medzi nanášaním postupne predĺžiť na 48 a viac hodín. Ošetrené postihnuté plochy sa obvykle nezaväzujú. Liečba trvá spravidla až do vymiznutia príznakov a jej dĺžka závisí od indikácie a priebehu ochorenia a nesmie presiahnuť 3 týždne. Použitie u detí alebo na tvár sa musí obmedziť na 5 dní. Pri chronických ochoreniach je vhodné v liečbe pokračovať ešte 3 –7 dní aj po vymiznutí všetkých príznakov, aby sa zabránilo recidíve. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 20 Prečítajte si celý dokument