Belokast 5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

BELUPO, s.r.o., Slovensko

ATC kód:

R03DC03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl mnd 28(2x14)x5 mg (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Montelukast

Prehľad produktov:

tbl mnd 28(2x14)x5 mg (blis.Al/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2012-11-30

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č : 2022/02627-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BELOKAST
® 5 MG
žuvacie tablety
montelukast
POZORNE SI PRE
ČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČ
NETE
VY ALEBO VAŠE DIEŤA UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
PRE VÁS ALEBO VAŠE DIEŤA
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako
vy alebo vaše dieťa.
-
Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek
vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Belokast a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Belokast
3.
Ako užívať Belokast
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Belokast
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
BELOKAST A
NA ČO SA POUŽÍVA
Belokast je antagonista leukotriénového receptora, ktorý blokuje
látky nazývané leukotriény.
Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v
pľúcach. Blokádou leukotriénov Belokast
zlepšuje astmatické príznaky a pomáha predchádzať astmatickým
záchvatom.
Lekár vám predpísal na liečbu astmy Belokast, ktorý pomáha
predchádzať astmatickým príznakom
počas dňa a noci.

Belokast sa používa na liečbu detských pacientov vo veku 6 až 14
rokov, ktorí nie sú dostatočne
kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú prídavnú liečbu.

Belokast sa tiež môže použiť ako náhradná liečba k
inhalačným (vdychovaným)
kortikosteroidom u pacientov vo veku 6 až 14 rokov, ktorí v
poslednej dobe n

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č : 2022/02627-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Belokast 5 mg
žuvacie tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna žuvacia tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu
zodpovedajúcu 5 mg montelukastu.
Pomocná látka so známym účinkom: Tento liek obsahuje 0,743 mg
aspartámu (E951) v jednej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia tableta
Ružová tableta okrúhleho plochého tvaru so skosenými hranami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Belokast je indikovaný v liečbe astmy ako prídavná liečba u tých
pacientov s miernou až stredne
ťažkou perzistentnou astmou, ktorí nie sú dostatočne
kontrolovaní inhalačnými kortikosteroidmi
a u ktorých podávanie krátkodobo účinných

-agonistov „podľa potreby“ nezabezpečuje dostatočnú
klinickú kontrolu astmy.
Belokast môže byť tiež alternatívnou možnosťou liečby k
nízkym dávkam inhalačných
kortikosteroidov u pacientov s miernou perzistentnou astmou, ktorí
nemali v nedávnej minulosti
závažné astmatické záchvaty, ktoré si vyžadovali použitie
perorálnych kortiskosteroidov a u ktorých
sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné
kortikosteroidy (pozri časť 4.2).
Belokast je tiež indikovaný v profylaxii astmy, ktorej
prevládajúcou zložkou je námahová
bronchokonstrikcia.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre pediatrických pacientov vo veku 6 – 14
rokov je jedna 5 mg žuvacia tableta
denne, ktorá sa má užiť večer. Ak sa užíva v spojitosti s
jedlom, má sa Belokast užiť 1 hodinu pred
alebo 2 hodiny po jedle. Pre túto vekovú skupinu nie je potrebná
úprava dávkovania.
_ _
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č : 2022/02627-Z1B
2
Všeobecné odporúčania
Terapeutický účinok lieku Belokast na ukazovatele kontroly astmy sa
objaví v priebehu jedného dňa.
Pacientom treba odporučiť, aby pokračov