Benelyte

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

B05BB02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 40x100 ml (fľ.LDPE); sol inf 20x250 ml (fľ.LDPE); sol inf 10x500 ml (fľ.LDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

76 - INFUNDIBILIA

Terapeutické oblasti:

Elektrolyty so sacharidmi

Prehľad produktov:

sol inf 40x100 ml (fľ.LDPE); sol inf 20x250 ml (fľ.LDPE); sol inf 10x500 ml (fľ.LDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-11-02

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02383-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BENELYTE
INFÚZNY ROZTOK
(chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát chloridu vápenatého,
hexahydrát chloridu horečnatého,
trihydrát octanu sodného a monohydrát glukózy)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Benelyte a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benelyte
3.
Ako používať Benelyte
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Benelyte
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BENELYTE A NA
ČO
SA POUŽÍVA
Benelyte je roztok pre intravenóznu infúziu (do žily). Roztok
obsahuje minerály nazývané elektrolyty,
ktoré ovplyvňujú množstvo vody vo vašom tele a iné dôležité
procesy. Obsahuje tiež sacharidy.
Benelyte sa používa u novorodencov (0 až ≤ 28 dní), u dojčiat
(28 dní až ≤ 2 roky), u detí (2 až ≤ 12
rokov) a u dospievajúcich (12 až ≤ 14 rokov) nasledovne:

Pomáha obnoviť hladinu tekutín a normálnu elektrolytovú
rovnováhu (solí) po operácii.
Obsahuje aj glukózu (druh cukru), ktorá slúži ako zdroj energie.

Pôsobí ako náhrada objemu plazmy, ktorá sa používa na obnovu
krvného objemu.

Pomáha obnoviť nedostatok tekutín a elektrolytov.

Používa sa ako roztok prenášajúci iné elektrolyty a liečivá.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE BENELY

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02383-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERIST
ICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV
LIEKU
Benelyte
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVA
NTITA
TÍVNE
ZLOŽENIE
Jeden ml infúzneho roztoku Benelyte obsahuje:
chlorid sodný
6,429 mg
chlorid draselný
0,298 mg
dihydrát chloridu vápenatého
0,147 mg
hexahydrát chloridu horečnatého
0,203 mg
trihydrát octanu sodného
4,082 mg
monohydrát glukózy
11,0 mg
(zodpovedá glukóze
10,0 mg)
zodpovedá:
Na
+
140 mmol/l;
K
+
4 mmol/l;
Ca
2+
1 mmol/l;
Mg
2+
1 mmol/l;
Cl
–
118 mmol/l;
acetátové ióny
30 mmol/l;
glukóza
55,5 mmol/l
Celkový obsah katiónov je 148 mval/l, aniónov 148 mval/l; glukóza
10 mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Infúzny roztok
Číry, bezfarebný až slabo žltý vodnatý roztok.
pH: 5,3 – 5,7
Teoretická osmolarita: 351 mosmol/l
Titračná acidita: do pH 7,4

5 mmol/l
Energetický obsah: 168 kJ/l (40 kcal/l)
Obsah sacharidov: 10 g/l
4.
KLINICK
É ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É
INDIKÁCI
E
Benelyte je indikovaný pediatrickým pacientom ako sú novorodenci (0
až ≤ 28 dní), dojčatá (28 dní až
≤ 2 roky), deti (2 až ≤ 12 rokov) a dospievajúci (12 až ≤ 14
rokov) nasledovne:
-
perioperačná náhrada izotonickej tekutiny s plazmou a elektrolytov
s čiastočným pokrytím
potrieb pre sacharidy,
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02383-ZME
2
-
krátkodobá náhrada intravaskulárneho objemu,
-
liečba izotonickej dehydratácie,
-
nosný roztok, ktorý slúži ako nosič pre kompatibilné
elektrolytové koncentráty a lieky.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Pediatrická_
_ _
_populácia_
Dávkovanie pri perioperatívnej intravenóznej infúznej terapii
závisí od potreby na doplnenie tekutín,
elektrolytov a glukózy:
Napríklad 10 – 20 ml/kg/hod počas prvej hodiny, a následne na
regulovanie rýchlosti infúzie podľa
základných požiadaviek a požiadaviek na úpravu, spolu s
monitorovaním relevantných
kardiova